BfArM umgarnt Start-ups

Erfahrungsgemäß mangele es Entwicklern oft an Kenntnissen rund um die Zulassungsvoraussetzungen und das Inverkehrbringen ihrer Produkte, so Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium. Das bedauerte er: »Wir wollen schließlich auch die neuen Angebote. Doch wir sind es den Patienten und Versicherten schuldig, diese auf Qualität und möglichen Zusatznutzen zu prüfen.« Ziel sei es, die Neuheiten etwa als qualifizierte Medizinprodukte zu etablieren, in die Bonusprogramme der ­Kassen zu integrieren oder sie sogar zum Teil der Standardtherapie zu machen, wenn sie die entsprechende Zusatznutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss erfolgreich durchlaufen haben.

Das Innovationsbüro ist beim BfArM dem Fachgebiet Beratung, Innovationsbüro und Kommission zugeordnet. Derzeit koordinieren zwei Mitarbeiter die Anfragen. Interessierten Unternehmen stehe aber die gesamte fachliche Expertise des Instituts in puncto Wissenschaft und Verfahrenstechnik zur Verfügung, so Broich. Auch die Vermittlung der Ideen innerhalb der Gesundheitsbranche sieht das Innovationsbüro als seine Aufgabe an. Nach BfArM-Angaben kostet die erste Beratung, das sogenannte Kick-off-Meeting, einen »symbolischen Betrag von 1500 Euro bis 2000 Euro«. Später bieten die Experten Follow-up-Meetings an. »Wir verstehen uns als Partner der Unternehmen. Wir wollen keine Entwicklungen verhindern, sondern Leitlinien an die Hand geben«, betonte Broich. Dazu gehöre auch, Start-ups aktiv anzusprechen. Das wird laut BfArM künftig im Rahmen von Fachmessen, Vorträgen, Workshops oder bei Vor-Ort-Terminen in den deutschen Innovationsmetropolen von Gründern und Forschungseinrichtungen wie etwa in Berlin oder München geschehen. Es gehe bei diesem »niedrigschwelligen Informations- und Beratungsangebot« auch darum, Berührungsängste gegenüber einer Behörde abzubauen, so das BfArM.

In Bereich Medical-Apps für Smartphones oder Tablets sehen die Experten derzeit den größten Beratungsbedarf. Stroppe zufolge sind von 100 000 Anwendungen, die derzeit im medizinischen Lifestyle-Bereich auf dem Markt sind, lediglich 60 medizinisch qualifiziert. »Unterstützt eine App den Patienten beispielsweise bei Diagnostik oder Therapieplanung seiner Erkrankung, handelt es sich um ein Medizinprodukt«, erklärte Broich. Wisse ein Unternehmer dies nicht, riskiere er strafrechtliche Folgen.

Hersteller legt Zweck fest

Generell gilt eine Entwicklung als Medizinprodukt, wenn sie am oder im Körper wirkt, ohne dabei wie ein Medikament in den menschlichen Stoffwechsel einzugreifen. Ob es sich um ein solches Produkt handelt, legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest. Diese ergibt sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbematerialien sowie der entsprechenden Definition im Medizinproduktegesetz. Aus diesen Aspekten leitet sich auch die Risikoklasse ab, in die das Produkt eingeteilt wird. Sind sich Hersteller oder Benannte Stellen uneinig, entscheidet die Bundesoberbehörde. Vor der Markteinführung muss die Innovation im Konformitätsbewertungsverfahren beweisen, dass sie sicher ist und die angekündigten Leistungen auch erfüllt. Nach Markteinführung sammelt das BfArM weiter Daten, um das Risiko des Produkts zu bewerten. Beseitigt der Hersteller auftretende Mängel nicht, schaltet sich die jeweilige Landesbehörde ein. /