Wirkung eine Frage des Gewichts? |
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28.01.2014 09:56 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Ist die Wirksamkeit der Pille danach bei Frauen mit höherem Körpergewicht herabgesetzt? Dieser Frage geht die europäische Arzneimittelbehörde EMA mittels einer Überprüfung Levonorgestrel- und Ulipristalacetat-haltiger Notfallkontrazeptiva nach.
Das Verfahren wurde laut einer Pressemitteilung auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde eingeleitet. Diese war im November vergangenen Jahres nach einer Überprüfung des Levonorgestrel-haltigen Präparats Norlevo® zu dem Schluss gekommen, dass die Packungsbeilage geändert werden muss. Die Fachinformation muss künftig darauf hinweisen, dass die verhütende Wirkung bei Frauen mit einem Körpergewicht ab 75 Kilogramm reduziert und ab einem Körpergewicht von 80 Kilogramm nicht gegeben ist.
Die EMA weist darauf hin, dass weder für das wirkstoffgleiche Präparat Pidana® und andere national zugelassene Notfallkontrazeptiva mit gleicher Zusammensetzung noch für das Ulipristalacetat-haltige Präparat Ella One® bisher Hinweise auf eine herabgesetzte Wirkung bei höherem Körpergewicht in den Fachinformationen zu finden sind. Die Behörde hat daher diesbezüglich eine Evaluation der Daten angekündigt. Danach werde entschieden, ob Änderungen in den Fachinformationen notwendig sind. /
