Glinide erneut im Fokus |
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22.01.2013 19:17 Uhr |
Von Frank Münchberg / Im Jahr 2010 hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Verordnungsausschluss von Nateglinid und Repaglinid gekippt. Nun will der Gemeinsame Bundesausschuss die Glinide erneut in den Fokus rücken und ergänzende Studien von den Herstellern verlangen, um die Zweckmäßigkeit der beiden Substanzen in der Diabetes-Therapie bewerten zu können.
Im Sommer 2009 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen der beiden Glinide bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes wissenschaftlich nicht belegt sei. Trotz jahrelanger Vermarktung hätten zudem keine Langzeitstudien vorgelegen, die auf die Untersuchung von Diabetes-Folgeerkrankungen ausgerichtet waren.
Der damalige Abschlussbericht des Instituts war Auslöser für einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), Nateglinid und Repaglinid von der Verordnungsfähigkeit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen. Für den GBA stand fest, dass die Voraussetzungen für einen solchen Schritt erfüllt waren. Das sah das BMG jedoch anders. Dieses war nach mehrmonatigem Briefwechsel mit dem GBA zu der Auffassung gelangt, dass dieser keine hinreichenden Belege dafür ermittelt habe, dass eine Behandlung mit Gliniden unzweckmäßig oder unwirtschaftlich sei.
Darüber hinaus seien Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits im Zulassungsverfahren geprüft worden. Den Bewertungen der Zulassungsbehörde dürfe der Beschluss des GBA unter dem Aspekt des medizinischen Nutzens nicht widersprechen, so das BMG. Letztlich beanstandete das Ministerium den Verordnungsausschluss, der somit nicht in Kraft trat.
Der GBA nimmt nun die beiden Glinide ein zweites Mal ins Visier und bedient sich dabei eines Instruments, das vom Gesetzgeber im Jahr 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz eingeführt wurde. Demnach kann der Bundesausschuss im Einzelfall von pharmazeutischen Unternehmern innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien fordern. Mithilfe dieser Studien soll dann die Zweckmäßigkeit der betroffenen Arzneimittel erneut bewertet werden.
Die Studienmodalitäten sind im Detail festgelegt. Die Untersuchungen werden in Form einer vergleichenden Nutzenbewertungen durchgeführt. Dabei wird eine längerfristige Behandlung mit Repaglinid beziehungsweise Nateglinid plus Metformin einer Behandlung mit Sulfonylharnstoffen beziehungsweise Sulfonylharnstoffen plus Metformin gegenübergestellt.
Innerhalb eines Jahres
Wenn die Studien vorliegen, wird der GBA erneut über die Zweckmäßigkeit der beiden Glinide entscheiden. Dies gilt natürlich nur für den Fall, dass die Hersteller auch tatsächlich die geforderten Studien in Angriff nehmen. Denn wenn sie nicht innerhalb eines Jahres nach Fristbeginn nachweisen können, dass sie mit den Studien begonnen haben, kann der GBA die Glinide direkt von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. /
