GBA legt Verfahrensordnung fest |
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25.01.2011 18:04 Uhr |
Von Stephanie Schersch, Berlin / Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat die einzelnen Verfahrensschritte zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel verabschiedet. Damit ist der Weg frei für den Prüfprozess, der im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) vorgeschrieben ist.
»Mit der Verfahrensordnung schließen wir die letzte rechtliche Lücke bei der frühen Nutzenbewertung«, sagte Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des GBA. Die Verordnung regelt unter anderem die Bestimmung der Vergleichstherapie und legt fest, wie das Dossier aussehen soll, in dem Pharmafirmen ihre Daten für die Nutzenbewertung zusammenstellen. Sie ergänzt die verschiedenen Regelungen des AMNOG und die zugehörige Rechtsverordnung, die bereits im Dezember vom Bundesministerium für Gesundheit erlassen wurde.
Die frühe Nutzenbewertung vergleicht neue Arzneimittel mit derzeit gängigen Therapien. Wird ein Zusatznutzen festgestellt, verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Kommt es dabei zu keiner Einigung, entscheidet eine Schiedskommission. Präparate ohne Extranutzen werden in das Festbetragssystem überführt.
Konflikte programmiert
»Wir treten nun in die heiße Phase, in der wir aus der Theorie praktische Entscheidungen ableiten müssen«, sagte Hess. Das werde an vielen Stellen nicht einfach, etwa in der Onkologie. Mögliche Konflikte seien zudem programmiert, da die Unterlagen der Hersteller zu den einzelnen Präparaten zum Zeitpunkt der Zulassung häufig nur unzureichend seien. Zwei Arzneimittel sind Hess’ Angaben zufolge bereits für das Verfahren angemeldet. »Wir rechnen Ende 2011 mit einem ersten Beschluss.« Pro Jahr werden künftig rund 50 Präparate eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen, vermutet Wolfgang Kaesbach vom GKV-Spitzenverband.
Die Pharmaindustrie äußerte sich weitgehend positiv zur Verfahrensordnung. Der GBA habe damit eine Grundlage dafür geschaffen, »dass die frühe Nutzenbewertung fair, offen und transparent durchgeführt wird«, sagte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (VFA). /
