Nachschub für die Rezeptur

Das Mometasonfuroat zählt zu den modernen Externsteroiden. Es hat den Therapeutischen Index (TIX) 2, der für ein günstiges Wirkungs-Nebenwirkungs-Profil steht. Es wird deshalb in der Zukunft auch in der Rezeptur eine größere Rolle spielen. Für Sildenafil­citrat wurde ein Prüfverfahren zur Alternativen Identifizierung veröffentlicht, da die entsprechende Arzneibuch-Monographie keine in der üblichen Apothekenpraxis umsetzbare Prüfmethode enthält.

Defekturarzneimittel

Für die Prüfung der Defekturarzneimittel hat DAC/NRF bereits einige grundlegende Voraussetzungen ge­schaf­fen, die auch weiterhin die sichere Zubereitung bei vertretbarem Aufwand ermöglichen sollen. So wurde mit der DAC-Anlage J »Weitergehende Prüfung der De­fek­tur­arzneimittel« ein risikobasiertes Stufenmodell etabliert, das es ermöglicht, Prüfumfang und Prüfniveau angemessen festzulegen. Die im DAC/NRF ver­öf­fent­lich­ten Prüfanweisungen für Defektur­arz­nei­mittel enthalten Prüfungen mit jeweils unterschied­licher Aussagekraft (einfache analytische Merkmale bis hin zur HPLC-Gehalts­bestimmung). Die Auswahl obliegt dem Apotheker im Zusammenhang mit der eigenverantwortlich durchgeführten Risikobeurteilung. Die exemplarisch in den Anhängen zur Anlage J zusammengestellten Prüfanweisungen für die Methadonhydrochlorid-Lösungen 5 und 10 mg/ml nach NRF-Vorschrift 29.1. wurden aktualisiert. Die DC-Methode wurde verbessert und ein praktikableres Titrationsverfahren entwickelt.

Ein weiterer inhaltlicher Schwerpunkt befasst sich mit der Verwendung von IR-Spektrometern bei der Eingangsprüfung von Ausgangsstoffen. Die klassische Infra­rot-Spektroskopie (nicht zu verwechseln mit der Nahinfrarot-Spektroskopie) fristete bisher ein Nischendasein in der Apotheke. Durch die Verfügbarkeit kostengünstigerer IR-Spektrometer wird diese Methode jedoch zunehmend für die Eingangsprüfung interessant. Unsicherheiten betreffen momentan vor allem den Umgang mit Spektrendatenbanken und die Notwendigkeit ergänzend durchzuführender Prüfungen. Die DAC-Probe 7 »Identifizierung von Ausgangsstoffen mittels IR-Spektroskopie unter Verwendung von Spektrenbibliotheken« wurde deshalb um eine Tabelle erweitert, die Auskunft über zusätzliche Prüfungen gibt, die für die korrekte Identifizierung der Ausgangsstoffe notwendig sind. Die IR-Spektroskopie kann in vielen Fällen nicht als alleinige Methode genutzt werden, da beispielsweise anorganische Ionen nicht identifiziert werden können und separat geprüft werden müssen. Als Beispiel sei Amfetaminsulfat genannt, bei dem das Sulfat nass­chemisch nachgewiesen werden muss. Zusätzlich wurden die IR-Spektren der Prüfmonographien aktualisiert und um IR-Spektren auf Basis der aktuellen ATR-Technik ergänzt.

Neue Rezepturformeln

Als Rezepturvorschriften wurden die Metoprololtartrat-Lösung 1 mg/ml (NRF 10.3.) und die Viskose Tensidlösung mit Steinkohlenteerspiritus 5 % / 10 % (NRF 11.143.) neu aufgenommen. Die orale Lösung mit Metoprololtartrat ist für die Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzinsuffizienz in der Pädiatrie vorgesehen. Sie ist sehr einfach zusammengesetzt und eignet sich insbesondere für die Therapie Früh- und Neugeborener. Die Lösung hat sich in der klinischen Praxis bereits bewährt und wurde deshalb von der DAC/NRF-Kommission zur Aufnahme bestimmt. Interessante Hintergründe zu dieser Rezeptur werden in einer der folgenden PZ-Ausgaben dargestellt. Die Tensidlösung mit Steinkohlenteerspiritus wird auf der behaarten Kopfhaut als Shampoo angewendet. Seit Steinkohlenteer der Verschreibungspflicht unterstellt wurde, sind Körperpflegemittel mit diesem Wirkstoff nicht mehr am Markt und Fertigarzneimittel nicht immer konstant lieferbar. Zwar gilt die Behandlung von Ekzemen und der Psoriasis der behaarten Kopfhaut mit Steinkohlenteerpräparaten nicht als erste Wahl, dennoch besteht aus dermatologischer Sicht im Einzelfall Bedarf dafür.