Astra-Zeneca stellt Zulassungsantrag

Bei der Covid-19-Vakzine des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens handelt es sich um den Vektorimpfstoff AZD1222. Er basiert auf einem nicht replikationsfähigen Adenovirus von Schimpansen (ChAdOx1), in dessen Genom das Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 integriert wurde. Eine vollständige Impfung mit dieser Vakzine umfasst zwei Dosen mit jeweils 5 x 10¹⁰ Viruspartikeln im Abstand von mindestens vier bis maximal zwölf Wochen. Großbritannien hat den Impfstoff bereits am 30. Dezember 2020 für Personen ab 18 Jahren notfallzugelassen. Die Entscheidung überraschte, weil Experten durchaus noch Klärungsbedarf bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs sahen.

Nun liegt der EMA der offizielle Antrag des Herstellers auf bedingte Zulassung vor. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Behörde werde ihn mit Unterstützung von Experten der sogenannten pandemischen Task Force der EMA eingehend prüfen, teilt die EMA mit. Man rechne damit, dass der CHMP in seiner Sitzung am 29. Januar eine Entscheidung über eine Zulassungsempfehlung fällen werde. Voraussetzung hierfür sei jedoch, dass die bis dahin vom Hersteller eingereichten Daten ausreichend robust und vollständig seien, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine zu belegen. Alle zusätzlich angeforderten Informationen müssten zudem umgehend geliefert werden.

Dass die EMA diese Selbstverständlichkeiten betont, klingt deutlich nach erhobenem Zeigefinger, zumal die Beurteilung des Impfstoffs im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens bereits seit dem 1. Oktober läuft. Der Astra-Zeneca-Impfstoff war der erste, der dieses Verfahren startete, wurde aber unterdessen von den mRNA-Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna überholt. Der Grund dafür ist, dass der Hersteller zwischenzeitlich eine Dosierungspanne bei einer der Zulassungsstudien einräumen musste, die dazu geführt hatte, dass ein Teil der Probanden als erste Impfung nur die Hälfte der vorgesehenen Impfdosis erhalten hatte. Trotz der unterschiedlichen Dosierungen wurden die Wirksamkeitsdaten anschließend gepoolt, was aus wissenschaftlicher Sicht fragwürdig ist.