Trenibotulinumtoxin E|Boey®|64|2026

Boey ist zugelassen zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von moderaten bis starken Glabellafalten, wenn diese bei erwachsenen Patienten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.

Die Wirkung von Trenibotulinumtoxin E beginnt acht Stunden nach der Injektion, erreicht ihr Maximum nach sieben Tagen und klingt innerhalb von zwei bis drei Wochen wieder ab. Der im Vergleich zu Botulinumtoxin A steilere und kürzere Verlauf der Wirksamkeitskurve beruht auf mehreren Faktoren. Unter anderem wird das für die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen essenzielle präsynaptische Protein SNAP-25 von Trenibotulinumtoxin E an einer anderen Stelle gespalten als von Botulinumtoxin A. Die resultierenden Bruchstücke werden im Fall von Trenibotulinumtoxin E schneller abgebaut, weshalb sich die Funktion der Nervenzelle schneller wieder regeneriert.

Die Anwendung von Boey darf nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Glabellafalten erfolgen. Epinephrin sollte dabei für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein.

Boey ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt. Vor der Anwendung muss jede Durchstechflasche mit 1 ml 0,9-prozentiger NaCl-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden. Die fertige Lösung enthält dann 140 Einheiten pro 0,1 ml. Pro Behandlung sollen insgesamt 700 Einheiten, also 0,5 ml Lösung, verwendet werden. Dabei ist zu beachten, dass die Einheiten nicht austauschbar sind mit den Einheiten, die zur Angabe der Wirkstärke von anderen BTX-Präparaten verwendet werden.

Durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans vor oder nach der Verabreichung von Boey kann eine übermäßige Schwäche verstärkt werden. Aminoglykosid-Antibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (zum Beispiel neuromuskuläre Blocker) können die Wirkung von Boey verstärken.

Bei einer Anwendung anticholinerger Arzneimittel nach der Gabe von Boey können systemische anticholinerge Effekte verstärkt werden.

Nebenwirkungen der Behandlung mit Trenibotulinumtoxin E waren ein Herunterhängen des Augenlids und/oder der Augenbraue und der sogenannte Mephisto-Effekt, eine seitliche Anhebung der Augenbrauen.

Nach der Anwendung von BTX-Präparaten zur Faltenreduktion kann das Blinzeln reduziert sein. In der Folge kann es zu trockenem Auge kommen. Möglich ist auch, dass sich das Toxin in weiter entfernte Bereiche ausbreitet und es zu Schluck- und Sprechstörungen oder Atembeschwerden kommt. In diesem Fall sollen Betroffene unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Boey ist kontraindiziert bei Patienten mit generalisierten Störungen der Muskelaktivität (zum Beispiel Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) sowie bei einer Infektion oder Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n).

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In den für die Zulassung von Boey ausschlaggebenden Studien M21-500 und M21-508 wurden insgesamt 725 Erwachsene mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten mit Trenibotulinumtoxin E oder Placebo behandelt. Der koprimäre Wirksamkeitsparameter war definiert als Anteil der Teilnehmenden, die an Tag 7 eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) erreichten, beurteilt einerseits durch den Prüfarzt und andererseits durch den Teilnehmenden selbst. Die FWS umfasst 4 Punkte und reicht von 0 (keine Falten) bis 3 (schwere Falten).

Von den insgesamt 532 Patienten, denen Trenibotulinumtoxin E gespritzt wurde, zeigten 61,0 bis 73,6 Prozent an Tag 7 eine Besserung um mindestens 2 Punkte auf der FWS; unter den insgesamt 193 Patienten, die Placeboinjektionen erhalten hatten, waren es 0,0 bis 0,8 Prozent. Die Prüfärzte beurteilten dabei den Behandlungserfolg tendenziell günstiger als die Teilnehmenden selbst.

Botulinumtoxin (BTX) ist ein Neurotoxin, das von Bakterien der Spezies Clostridium botulinum produziert wird und die Erregungsübertragung von Nervenzellen hemmt. Die daraus resultierende Muskelschwäche kann bei Vergiftungen mit BTX tödlich enden. Therapeutisch eingesetzt wird BTX als Injektion unter anderem bei Spastizitäten, chronischer Migräne, überaktiver Blase und übermäßigem Schwitzen.

Allgemein bekannt ist auch die kosmetische Anwendung. So lassen sich etwa durch Injektion von BTX in bestimmte Gesichtsmuskeln die sogenannten Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) beseitigen. In Anlehnung an den Handelsnamen eines gängigen BTX-Präparats wird dies teilweise auch als »Botoxgesicht« bezeichnet. Allerdings kann die Mimik des Betroffenen durch die partielle Gesichtslähmung eingeschränkt sein.

Onabotulinumtoxin A zeichnet sich durch ein relativ langsames Anfluten und eine lange Wirkdauer aus: Im Allgemeinen stellt sich der erste Effekt der Injektion nach etwa drei Tagen ein, erreicht sein Maximum ein bis zwei Wochen nach der Behandlung und hält ungefähr drei Monate an. Für Patienten, die mit BTX beispielsweise gegen eine schmerzhafte Spastik behandelt werden, ist das ein Vorteil. Auf Personen, die eine kosmetische Anwendung in Erwägung ziehen, kann die Perspektive einer Wirkdauer von mehreren Monaten jedoch abschreckend wirken. Die Wirkung von Trenibotulinumtoxin E setzt schneller ein und hält kürzer an als die von Botulinumtoxin A.

Boey ist bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank in der Originalverpackung aufzubewahren.

Boey ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Die Anwendung von Boey während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

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