Apotheken können selbst Alarme auflösen

Nach wie vor sind Fehlalarme ein Problem im europaweiten Überwachungsmechanismus für Arzneimittel. Für viele davon liegen die Ursachen in Handhabungsfehlern, falsch eingestellten Scannern oder unvollständig hochgeladenen Packungsdaten. Allerdings zählen auch diese Fehlalarme im Securpharm-System zur Bilanz für die Alarmquote. Und diese sollte laut Vorgaben der EMVO (European Medicines Verification Organisation) möglichst unter 0,05 Prozent liegen. Auf Deutschland umgerechnet sind das 3500 Alarme pro Tag. Wie die ABDA auf Nachfrage der PZ mitteilte, kommt es in den Offizinen hierzulande derzeit aber täglich zu rund 7000 Alarmen, was einer Alarmquote von 0,08 Prozent entspricht.

Die neue Funktion, bei der Apotheken ihre Alarme selbst kommentieren und einstufen können, sollte eigentlich ab dem 25. Januar 2023 zur Verfügung stehen. Aufgrund einer Fehlermeldung müssen aber nach Angaben der ABDA erneute Tests stattfinden und der Start verschiebt sich. Generell ist die neue Funktion freiwillig und unter »Alarm-Übersicht« auf der Weboberfläche des Securpharm-Apothekenservers GUI (Graphical User Interface) zu finden. Bislang war es für Apothekerinnen und Apotheker nur möglich, die Alarmtickets samt ihres Alarmstatus und – falls vorhanden – den Kommentar des Herstellers einzusehen. Aktiv bearbeiten konnte den Alarm zuvor allerdings nur der Hersteller.

Stufen die Apotheken künftig einen Alarm selbst als Fehlalarm ein, unterstützt das nicht nur den Fälschungsschutz, sondern stärkt auch die Rolle der Apotheken im System. Deeskaliert wird, indem der Alarmstatus auf »gelöst« gesetzt wird. Liegen keine weiteren Hinweise auf eine Fälschung vor, können sie die Packung ausbuchen und abgeben. Zur Erinnerung: Seit dem 9. Februar 2019 sind Apotheken dazu verpflichtet, vor Abgabe von Rx-Präparaten den Data-Matrix-Code auf der Schachtel zu scannen, um diese auf Echtheit zu überprüfen und die Packung aus dem System auszubuchen.

Eskalierte Alarme sind im Securpharm-System als »gesondert für die Untersuchung durch die Behörde« hervorgehoben, informiert die ABDA. Dabei haben die Behörden Zugriff auf alle Alarm-Informationen. Das grundsätzliche Recht dazu ist in der Delegierten Verordnung der EU-Kommission aus dem Jahr 2015 verankert. Wird ein Alarm gesondert untersucht, erfolgt dies derzeit noch über eine Anfrage bei der Securpharm-Geschäftsstelle, perspektivisch erhalten die Aufsichtsbehörden aber direkten Zugang zum System. Ursprünglich war das zwar bereits für 2022 geplant, wird sich nach PZ-Informationen aber noch etwas verzögern.

Bearbeitet eine Apotheke also demnächst ihren Alarmstatus, setzt sie mit dem Eingriff in jedem Fall die Sieben-Tage-Eskalationsfrist außer Kraft. Zur Erinnerung: Unbearbeitete Alarme erhalten sieben Tage nach dem ersten Auftreten automatisch den Status »eskaliert«, sofern der Hersteller diesen nicht bewertet hat. Nimmt er erst gar nicht an der nationalen Alarmbearbeitung teil, gilt der Alarm sofort als »eskaliert«. In beiden Fällen stuft das System die Vorfälle als Fälschungsverdacht ein und schickt eine Meldung ans Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) raus. Dabei agiert das BfArM als Kontaktpunkt zur Gesamtheit der Aufsichtsbehörden.

Als Faustregel gilt: Jeder Alarmstatuswechsel hebt die Sieben-Tage-Frist auf. Dabei spielt es keine Rolle, ob eine Apotheke oder ein pharmazeutisches Unternehmen die Änderung vornimmt. Achtung: Damit lässt sich kein problembehafteter Vorgang unter den Teppich kehren, denn die Behörden können auch gelöste Alarme einsehen. Und: Nicht jeder Alarm lässt sich von der Apotheke selbst lösen. Dazu zählt etwa eine fehlerhafte Bedruckung der Schachtel oder unvollständig hinterlegte Packungsdaten. Unberührt davon bleibt, im Fälschungsverdacht die entsprechenden Meldewege einzuhalten. Wie die ABDA gegenüber der PZ betonte, bleibt die meldende Apotheke weiterhin durch die Pseudonymisierung des Securpharm-Systems geschützt.

Die Bundesvereinigung hofft nun, dass mit der neuen Funktion insgesamt mehr Alarme bearbeitet werden. Zuvor war der Prozess umständlich, weil die Apotheken-Mitarbeiter den Hersteller zunächst persönlich per Telefon oder E-Mail kontaktieren mussten, um ein Alarmproblem zu klären.