Apotheke bald einziger Vertriebsweg

Demnächst ändern sich die Regelungen zum Vertriebsweg von Arzneimitteln zur Versorgung von Patienten mit Hämophilie. Das bestimmt das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das bereits letztes Jahr im August in Kraft trat. Für die Implementierung des Vertriebswegs über Apotheken war bisher der 15. August 2020 vorgesehen, doch wird nun der 1. September angepeilt.

Bislang gilt für Hämophilie-Arzneimittel eine Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg, die in § 47 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verankert ist. Pharmazeutische Unternehmen können Hämophilie-Arzneimittel dadurch direkt an spezialisierte Ärzte oder Zentren vertrieben. Ab Inkrafttreten der Änderung gilt diese Ausnahmeregelung jedoch nicht mehr, der Vertrieb ist dann nur noch über Apotheken möglich.

Neben der Änderung im AMG wurde auch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) dahingehend ergänzt, dass Apotheker bei der Abgabe entsprechender Präparate bestimmte Angaben dokumentieren und an den verschreibenden Arzt übermitteln müssen. Diese Pflicht besteht bereits seit dem 16. August 2019.

§ 17 der ApBetrO regelt den Erwerb und die Abgabe von Arzneimitteln. Absatz 6a behandelt den Umgang mit Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörung bei Hämophilie. Zum Zwecke der Rückverfolgung muss die Apotheke dabei folgende Angaben dokumentieren:

• die Bezeichnung des Arzneimittels,
• die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
• das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
• Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

§ 22 Absatz 4 der ApBetrO regelt weitergehend, dass die Aufzeichnungen für mindestens 30 Jahre in der Apotheke aufzubewahren oder zu speichern sind. Nach den 30 Jahren müssen die Aufzeichnungen vernichtet beziehungsweise gelöscht werden. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.

Außerdem muss die Apotheke nach der Abgabe des entsprechenden Produkts dem verschreibenden Arzt elektronisch oder schriftlich folgende Angaben zukommen lassen:

• die Bezeichnung des Arzneimittels,
• die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
• das Datum der Abgabe und
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.