Anifrolumab zur Zulassung empfohlen

Der Antikörper Anifrolumab (Saphnelo^TM, Astra-Zeneca) soll als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit moderatem bis schwerem, aktiven Autoantikörper-positiven Lupus erythematodes (SLE) zum Einsatz kommen. Er bindet an die Untereinheit 1 des Typ-1-Interferon-Rezeptors und blockiert damit die Aktivität von Typ-1-Interferonen wie IFN-alfa, -beta und -kappa. Damit wirkt er als selektives Immunsuppressivum. Das neue Präparat soll als 300-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt kommen.

Geprüft wurde das Medikament in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien, TULIP-1 und TULIP-2 (Treatment of Uncontrolled Lupus via the Interferon Pathway). Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie, die orale Corticosteroide, Antimalariamittel und Immunsuppressiva (MTX, Azathioprin oder Mycophenolat mofetil) umfasste. In TULIP-2 mit 362 Patienten reduzierte das Verum (300 mg Anifrolumab intravenös alle vier Wochen) die Krankheitsaktivität, gemessen mit der BICLA-Skala (BILAG-Based Composite Lupus Assessment), nach 52 Wochen besser als Placebo. Fast 48 Prozent der Patienten unter Anifrolumab erreichten eine BICLA-Response im Vergleich zu 31,5 Prozent in der Placebogruppe. In TULIP-1 mit 457 SLE-Patienten, die 150 oder 300 mg Anifrolumab oder Placebo alle vier Wochen bekamen, wurde der primäre Endpunkt (SLE-Responder-Index 4) jedoch nicht erreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Infusionsreaktionen und Herpes zoster.

Ein systemischer Lupus erythematodes ist eine schwere Autoimmunerkrankung, die viele Organe befallen kann und die Lebensqualität der Patienten  deutlich eingeschränkt. In Deutschland leben etwa 30.000 Menschen mit einem diagnostizierten SLE. Etwa ein Drittel entwickelt eine Lupus-Nephritis, die zur terminalen Niereninsuffizienz führen kann. Hier wird unter anderem der Antikörper Belimumab intravenös oder subkutan verabreicht. Für den Calcineurin-Inhibitor Voclosporin ist die Zulassung bei der EMA beantragt.