Ampel-Koalition will Austauschfreiheiten doch behalten

Die Ampel-Koalition will den Austausch von nicht verfügbaren Arzneimitteln nun doch möglichst flexibel beibehalten. Zur Erinnerung: Mitte März hatte das Bundesgesundheitsministerium von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) einen Referentenentwurf für ein Lieferengpass-Gesetz vorgelegt. In diesem ersten Entwurf war vorgesehen, dass die Apotheken die während der Pandemie eingeführten Austauschfreiheiten zwar grundsätzlich behalten dürfen. Allerdings sollen sie diese nur anwenden dürfen, wenn das nicht verfügbare Arzneimittel auf einer Engpass-Liste steht, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt wird. Die ABDA hatte hier einen riesigen Mehraufwand für die Apothekenteams befürchtet, weil die Apotheken vor jedem Austausch auf der Internetseite des BfArM die Liste hätten prüfen müssen. Hinzu kommt, dass viele nicht lieferbare Arzneimittel nicht auf der Liste geführt werden.

Das Bundeskabinett will den Gesetzentwurf am morgigen Mittwoch beschließen, damit sich der Bundestag in den kommenden Wochen mit dem Lieferengpass-Gesetz beschäftigen kann. Kurz vor dem Beschluss im Bundeskabinett ist am heutigen Dienstag ein neuer Entwurf bekanntgeworden, der auch für Apotheken zahlreiche wichtige Änderungen enthält. Die Passage mit der oben erwähnten BfArM-Liste wurde ersatzlos gestrichen. Beschließt der Bundestag das Gesetz in dieser Form, können die Apotheken die derzeit bekannten Austauschfreiheiten (hier können Sie sie im Detail einsehen) behalten – ohne vor dem Austausch die BfArM-Liste zu checken. Allerdings: Das BMG hat eine neue Bedingung an den Austausch geknüpft: Als »nicht verfügbar« und somit zum Austausch berechtigt gilt ein Arzneimittel erst, wenn die Apotheken das Präparat innerhalb »einer angemessenen Zeit« und nach einer Anfrage bei zwei verschiedenen Großhändlern nicht beschaffen können. Die Vorgabe »angemessene Zeit« wird nicht weiter erläutert. Und noch einen Wermutstropfen müssen die Apotheken hinnehmen: Im Vergleich zum ersten Entwurf ist zudem eine Regelung herausgefallen, die den Krankenkassen bei einem Austausch die Retaxation erschwert.

An einer anderen wichtigen Stelle hat sich für die Apotheken allerdings nichts getan: Die Ampel-Koalition plant weiterhin, dass Apotheken im Falle eines Austauschs eine Engpass-Pauschale in Höhe von 50 Cent abrechnen können. Die ABDA hatte heftig gegen die Höhe dieser geplanten Pauschale protestiert. ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening hatte die Pauschale als »Herabwürdigung des Berufsstandes« bezeichnet und für das Engpass-Management der Apotheken eine höhere Entlohnung gefordert. Freuen können sich allerdings die pharmazeutischen Großhandlungen: Im neuen Entwurf ist erstmals eine Engpass-Pauschale in Höhe von 20 Cent pro Rx-Packung vorgesehen. Die Großhändler sollen diese aufschlagen dürfen, wenn ein Rx-Medikament in der Apotheke ausgetauscht wird. Für die neue Vergütung für Apotheken und Großhändler rechnet die Bundesregierung insgesamt mit Mehrausgaben in Höhe von 10 Millionen Euro für die Krankenkassen.

Die neuen Bevorratungspflichten für krankenhausversorgende Apotheken und Klinikapotheken will die Bundesregierung zudem konkretisieren. Die Bevorratungspflichten sollen künftig für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und für intensivmedizinisch verordnete Antibiotika gelten. Um für die Produktion und Erforschung von Reserveantibiotika Anreize zu schaffen, soll es Herstellern von anerkannten Reserveantibiotika mit neuen Wirkstoffen ermöglicht werden, den von ihnen bei Markteinführung frei gewählten Abgabepreis auch über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus beizubehalten. Die Verhandlung zur Höhe des Erstattungsbetrags entfällt zudem und bei Mengenausweitungen zum Beispiel durch Indikationserweiterungen, sind Preis-Mengen-Vereinbarungen vorgesehen.

Zudem will die Ampel-Koalition bei Lieferengpässen die Abgabe von importierten Arzneimitteln erleichtern: Bei einem drohenden Engpass darf das BfArM abweichend von den sonstigen Regelungen und nach Antrag eines Herstellers auch die Abgabe von ausländischer Ware mit fremdsprachigen Kennzeichnungen erlauben. Bislang war dies nur in Einzelfällen möglich, wenn die betroffenen, ausländischen Arzneimittel unmittelbar von Ärzten an den Patienten angewendet werden.

Um die Datenlage bei Lieferengpässen zu verbessern, soll das BfArM zudem neue Forderungsmöglichkeiten erhalten. Auf Anforderung der Behörde sollen künftig Hersteller und Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitteilen. Bei Klinikapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken soll das BfArM künftig Daten zu den Beständen abfragen dürfen.

Die Änderungen am Rabattvertragssystem werden mit dem neuen Entwurf ebenfalls konkretisiert. Allerdings: Die Ampel-Koalition plant auch weiterhin, dass es die neuen Ausschreibungspflichten nur für Rabattverträge in den Bereichen Onkologika und Antibiotika geben soll. Konkret ist geplant, dass die Krankenkassen bei der Ausschreibung verpflichtet werden, Lose zu bilden und mindestens die Hälfte der Lose so auszuschreiben, dass Rabatte mit Herstellern vereinbart werden, die für die Herstellung Arzneimittel aus der EU verwenden.