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31.03.2026 13:30 Uhr |
Berichtet ein Patient von Handhabungsproblemen, sollte geklärt werden, ob eine Substitution stattgefunden hat und ob das verwendete Device dem Patienten vertraut ist. »Sofern im Einzelfall eine sichere und sachgerechte Anwendung durch Patienten nicht gewährleistet erscheint, ist die Prüfung und gegebenenfalls Anwendung pharmazeutischer Bedenken erforderlich«, so die AMK.
Die Kommission bittet zudem darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Anwendungsproblemen konsequent zu melden, um mögliche Risiken frühzeitig erkennen und bewerten zu können. Dazu sollte immer die genaue Arzneimittel- und Chargenbezeichnung angegeben werden. Die Chargendokumentation ist wichtig, da Nebenwirkungen bei Biologika aufgrund biologischer Variabilitäten chargenspezifisch auftreten können.
Zudem erinnert die AMK an einen sorgsamen Umgang mit den Medikamenten, auch mit Reklamationsmustern. Biologika sind aufgrund ihrer proteinbasierten Struktur empfindlich gegenüber Temperaturabweichungen und mechanischem Stress, was Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen kann.
