Adaptierte Covid-19-Impfstoffe bis spätestens September

»Die Pandemie ist längst nicht vorbei«, sagte Dr. Marco Cavaleri, EMA-Direktor für Impfstrategien, bei einer Pressekonferenz am 5 Mai. »Wir sollten uns auf das Auftreten von neuen SARS-CoV-2-Varianten und einem möglichen Anstieg der Fallzahlen im kommenden Winter vorbereiten.« Dazu gehöre auch die Entwicklung von Varianten-Impfstoffen. Derzeit arbeite die EMA eng mit Impfstoffherstellern an der Entwicklung von adaptierten Covid-19-Impfstoffen zusammen, die gegen derzeitige und kommende Varianten schützen und auch länger anhaltenden Schutz bieten sollen, sagte Cavaleri.

Es gehe darum, die fünf bisher in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe so zu optimieren, dass sie besser gegen Omikron und andere neu entstandene Coronavirus-Varianten schützen. Die Hersteller prüften derzeit, ob bivalente Impfstoffe Vorteile gegenüber monovalenten Impfstoffen bieten. »Wir erwarten Daten aus den laufenden klinischen Studien in den nächsten Monaten«, so Cavaleri.

Internationale Zulassungsbehörden hätten sich darauf geeinigt, dass adaptierte Impfstoffe in klinischen Studien eine Überlegenheit gegenüber bisherigen Präparaten »in Form von höheren neutralisierenden Antikörpertitern gegen Omikron«, aber auch gegen andere zirkulierende besorgniserregende Varianten, zeigen sollten. Wenn die von den Herstellern zur Verfügung gestellten Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zeigten, würde sich die EMA für eine Zulassung aussprechen. »Unsere Priorität ist es, dass adaptierte Vakzinen möglicherweise bis spätestens September zugelassen sind«, sagte Cavaleri. Dann könnten die Impfstoffhersteller rechtzeitig die Produktion anpassen und Impfstoffe für Impfkampagnen in der EU im Herbst zur Verfügung stellen.

Am weitesten fortgeschritten seien bekanntermaßen die mRNA-Impfstoffhersteller, die ja auch rascher Impfstoff liefern könnten als Hersteller von anderen Impfstofftypen, sagte der EMA-Experte. Entsprechend arbeite man eng mit Biontech/Pfizer und Moderna zusammen. Beide arbeiteten an monovalenten Omikron- und bivalenten Impfstoffen, von denen eine Komponente Omikron ist.

Eine Reihe von weiteren Coronaimpfstoffen wird derzeit noch von der EMA geprüft. So hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im März ein Rolling Review zu dem proteinbasierten Impfstoff Hipra des spanischen Unternehmens Hipra Human Health S.L.U. begonnen. Diese Covid-19-Boostervakzine sei für bereits vollständig geimpfte Erwachsene bestimmt. Auch der Ganzvirus-Impfstoff von Valneva werde noch untersucht. Das Rolling-Review-Verfahren laufe solange, bis der Hersteller ausreichend klinische Daten vorgelegt habe, betonte Cavaleri. In der Prüfung sei auch der Protein-Impfstoff Vidprevtyn® von Sanofi und Glaxo-Smith-Kline. Derzeit prüfe man die eingereichten Wirksamkeitsdaten der Vakzine. Man werde aber vermutlich frühestens im Juli diesen Jahres zu einem Ergebnis kommen. Die Herstellerfirmen hatten Ende Februar einen Zulassungsantrag gestellt. 

Auch das Rolling-Review-Verfahren zum antiviralen Arzneimittel Lagevrio® (Molnupiravir) könnte sich noch hinziehen: Der CHMP habe entschieden, dass noch zusätzliche Daten aus klinischen Studien benötigt werden, um den Benefit des Arzneimittels bestimmen zu können, berichtete Cavaleri. Man warte vor allem auf die Ergebnisse einer großen klinischen Plattformstudie aus Großbritannien.