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NDMA in Valsartan: Weiterer Wirkstoffproduzent betroffen

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In den USA weitet sich der Rückruf Valsartan-haltiger Medikamente weiter aus. Betroffen sind nun auch Präparate des Herstellers Camber Pharmaceuticals, der Valsartan des indischen Wirkstoffproduzenten Hetero Labs Limited verwendet hat. Für die in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln mit Valsartan sei die Firma kein Wirkstoffhersteller, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Pharmazeutischen Zeitung am Freitagmittag auf Anfrage mit. Daher sei diesbezüglich nicht mit Rückrufen in Deutschland zu rechnen.

 

Testergebnisse von Hetero Labs hätten gezeigt, dass die Gehalte von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oberhalb der akzeptablen Werte lägen, teilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA am Donnerstag mit. Allerdings sei die NDMA-Konzentration niedriger als beim Valsartan des chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Die FDA testet derzeit selbst sowohl Wirkstoffproben als auch Proben der Fertigarzneimittel , um herauszufinden, ob und in welcher Höhe NDMA enthalten ist. Die Behörde hat weitere Wirkstoffproduzenten kontaktiert, um herauszufinden, ob auch bei ihrem Herstellungsprozess NDMA als Nebenprodukt entstehen könnte. Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren Rückrufe vor, teilte die AMK der Pharmazeutischen Zeitung am Freitagmittag auf Nachfrage mit. (dh)

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10.08.2018 l PZ

Foto: Fotolia/djama (Symbolbild)