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USA: Antidot gegen Faktor-Xa-Hemmer zugelassen

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Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das erste Antidot zur raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Faktor-Xa-Hemmern zugelassen. Andexanet alfa (Andexxa® von Portola Pharmaceuticals) ist bisher indiziert bei mit Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) behandelten Patienten, bei denen aufgrund von lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen eine rasche Aufhebung der Antikoagulation notwendig ist. Die Zulassung von Andexxa für Europa wird Anfang 2019 erwartet.

Basis der US-Zulassung bilden die Ergebnisse der Studien ANNEXA-R und ANNEXA-A, in denen Andexanet alfa bei mit Rivaroxaban oder Apixaban behandelten gesunden Probanden die Wirkung der jeweiligen Faktor-Xa-Hemmer innerhalb von Minuten aufhob. Zudem berücksichtigte die FDA Daten der Studie ANNEXA-4 bei Patienten mit schwerwiegenden Blutungen.

Andexanet alfa ist ein rekombinantes modifiziertes Faktor-Xa-Molekül. Seine Wirkung richtet sich sowohl gegen direkte als auch gegen indirekte Faktor-Xa-Hemmer wie Enoxaparin aus der Gruppe der niedermolekularen Heparine. Einmal an Andexanet alfa gebunden, können diese nicht mehr an den nativen Faktor Xa binden und ihn folglich auch nicht mehr hemmen. Die natürliche Gerinnungskaskade wird dadurch wieder hergestellt. Im Rahmen der US-Zulassung darf Andexxa bislang nur bei Rivaroxaban und Apixaban behandelten Patienten eingesetzt werden. Für Edoxaban (Lixiana®) und das in Deutschland bislang nicht zugelassene Betrixaban (Bevyxxa®) sowie für Enoxaparin hat die FDA zusätzliche Daten angefordert.

Ein Antidot zur spezifischen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung des direkten Thrombinhemmers Dabigatran (Pradaxa®) ist mit Idarucizumab (Praxbind®) bereits seit 2015 verfügbar. Im Gegensatz zu Idarucizumab, das als einmaliger Bolus verabreicht wird, muss bei Andexanet alfa ein Bolus gefolgt von einer zweistündigen Infusion gegeben werden. Dabei richten sich die Dosierungen von Bolus und Infusion danach, wann die letzte Einnahme des Faktor-Xa-Hemmers erfolgte. (kg)

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Wirkstoffprofile in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe:

Apixaban|Eliquis®|20|2011

Dabigatranetexilat|Pradaxa®|20|2008

Edoxaban|Lixiana®|20|2015

Idarucizumab|Praxbind®|13|2016

Rivaroxaban|Xarelto®|20|2008

 

15.05.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Sebastian Kaulitzki