Leberschäden: EMA nimmt Orlistat unter die Lupe |
Aufgrund einiger Fälle von Leberschäden bewertet die europäische Arzneimittelagentur EMA das Nutzen-Risiko-Profil von Orlistat neu. Das Mittel zur Gewichtsreduktion ist seit 1998 als Xenical® in Deutschland auf dem Markt, seit 2009 auch als OTC-Produkt Alli®. Seit der Zulassung beobachtet die Behörde, wie häufig Leberreaktionen auftreten. Entsprechende Warnhinweise sind in Fach- und Gebrauchsinformationen bereits vermerkt. Laut EMA sind die meisten gemeldeten Fälle nicht schwerwiegend. Selten treten jedoch auch schwere Leberschäden auf. Hier wertet die EMA nun die Daten neu aus.
So wurden den Behörden seit der Zulassung des rezeptpflichtigen Produktes mit 120 Milligramm Wirkstoff im Jahr 1998 bis Januar 2011 21 schwere Fälle von Lebertoxizität gemeldet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme nicht ausgeschlossen werden kann. Zwischen Mai 2007 und Januar 2011 gab es zudem neun Verdachtsmeldungen schwerer Leberschäden für das OTC-Produkt mit 60 Milligramm Orlistat. Bei einigen dieser Fälle könnte es jedoch auch andere Erklärungen für die Leberschäden geben.
Nach Schätzung der EMA bekommen in der EU jährlich 38 Millionen Patienten Orlistat vom Arzt verschrieben. Zusätzliche 11 Millionen Übergewichtige nehmen den Lipasehemmer zur Gewichtsreduktion ohne Anweisung eines Arztes ein. (db)
Lesen Sie dazu auch
Antiadiposita: Arzneistoffe helfen beim Abnehmen, PZ-Titelbeitrag 28/2011
Abnehmen: Leberschäden unter Orlistat, Meldung vom 25.08.2009
Arzneistoffprofil Orlistat (Xenical® / 1998), Rubrik Neue Arzneistoffe
26.09.2011 l PZ
Foto: Fotolia/wibaimages
