1A Pharma erhält Sonderzulassung für Chargen mit formellen Abweichungen 

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am Montag mitteilte, darf das Pharmaunternehmen 1A Pharma einige Chargen von Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft in Deutschland in den Verkehr bringen, die hinsichtlich bestimmter Spezifikationen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen abweichen. Dies bezieht sich auf die Chargengröße, die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber).

Hierzu hat das Unternehmen eine Genehmigung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten, wie es kürzlich in einem Informationsschreiben mitteilte. Dort sind die betroffenen Produkt- und Chargenbezeichnungen gelistet. Die rechtliche Grundlage bildet § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Genehmigung zum Inverkehrbringen ist befristet bis zum 31. Dezember 2023.

Die genannten Pharmazentralnummern seien laut Firma bei der IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten) gemeldet und würden zum 01. April 2023 als »In Verkehr« aufgenommen, informiert die AMK. Zudem seien alle Chargen verifikationspflichtig mittels Securpharm.

Die Inverkehrbringen dieser Chargen soll dazu beitragen, die Versorgung der Bevölkerung und insbesondere die pädiatrischer Patienten mit Cefadroxil-haltigen Antibiotika-Trockensäften sicherzustellen. In diesem Bereich kommt es derzeit vermehrt zu versorgungskritischen Lieferengpässen.

Die AMK bittet Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken bezüglich der Anwendung von Cefadroxil-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Formulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.