100 Prozent wirksam zum Schutz vor HIV

Insgesamt hatten sich während des Studienzeitraums 55 Frauen mit HIV infiziert; 39 von 2136 in der F/TAF-Gruppe (2,02 pro 100 Personenjahre), 16 von 1068 in der F/TDF-Gruppe (1,69 pro 100 Personenjahre) und keine einzige in der Lenacapavir-Gruppe. Die Hintergrund-Inzidenz in der gescreenten Population (8094 Personen) lag bei 2,41 Infektionen pro 100 Personenjahren. Damit war die Wirksamkeit der F/TAF-PrEP statistisch nicht signifikant, während diejenige der F/TDF-PrEP zwar statistisch signifikant, aber nicht bedeutsam war.

Die Ursache dafür lag in der schlechten Adhärenz zu beiden oralen Therapieregimen. Wie Bekker informierte, wurden bei einer Stichprobe von 10 Prozent der Teilnehmerinnen regelmäßig Blutproben genommen, um den Tenofovir-Spiegel zu bestimmen. Anhand dieser Tests konnten die Forschenden feststellen, dass nur eine Minderheit der Probandinnen die Tabletten tatsächlich regelmäßig einnahmen. So betrug der Anteil derjenigen, die weniger als zwei Tabletten pro Woche schluckten, in der F/TAF-Gruppe in Woche 8 bereits 34 Prozent und stieg im Verlauf noch an auf schließlich 84 Prozent in Woche 52. In der F/TDF-Gruppe waren die Werte mit 50 Prozent Quasi-Non-Adhärenz in Woche 8 und schließlich 93 Prozent in Woche 52 sogar noch schlechter.

Alle drei Therapieregimen wurden gut vertragen. In der Lenacapavir-Gruppe traten Reaktionen an der Injektionsstelle allerdings mit 68,8 Prozent häufiger auf als in den anderen beiden Gruppen, in denen die Probandinnen lediglich Placebo-Injektionen erhielten (34,9 Prozent). Das Injektionsvolumen von Sunlenca beträgt 1,5 ml. »Nach der Injektion bildet sich unter der Haut ein Depot, das unter Umständen tastbar, aber nicht sichtbar ist und im Laufe der Zeit kleiner wird«, berichtete Bekker. Die Reaktionen an der Injektionsstelle seien bei wiederholter Anwendung geringer geworden – ein Phänomen, das bereits von anderen HIV-Therapeutika, die gespritzt werden, bekannt sei.

Derzeit laufen noch weitere Studien des PURPOSE-Programms, in denen die Effektivität und Sicherheit der Lenacapavir-PrEP in verschiedenen Populationen getestet wird. Sobald die – erhofft positiven – Ergebnisse der PURPOSE-2-Studie vorliegen, an der homosexuelle Männer sowie Transgender-Männer und -Frauen teilnehmen, will Hersteller Gilead die Zulassungerweiterung seines Präparates für die PrEP beantragen. Angesichts der »enttäuschend niedrigen« Adhärenz zur oralen PrEP sei die Sechs-Monats-Spritze eine dringend benötigte Alternative, so Bekker.

Doch warum war die Adhärenz in dieser Studie so niedrig? Viele Frauen hätten die Größe der Tabletten beklagt, berichtete Bekker. Descovy®, die F/TAF-Tablette, hat eine Abmessung von 12,5 mm × 6,4 mm, Truvada®, die F/TDF-Tablette, ist mit 19 mm x 8,5 mm sogar noch größer. Das werde offenbar vor allem von jungen Frauen in Afrika als problematisch eingestuft, so Bekker. Es sei wichtig, dies zu berücksichtigen, um eine PrEP anbieten zu können, die auch angenommen werde.

Auch Professor Dr. Sharon Lewin, der Präsident der internationalen Aids-Gesellschaft IAS, bezeichnete die Lenacapavir-PrEP als »Durchbruch« und betonte, dass sie die HIV-Prävention weltweit verbessern könne. Voraussetzung sei jedoch, dass sie erschwinglich und möglichst rasch für alle verfügbar werde, die sie wünschen.