 |  | Simona Engel |
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01.04.2026 11:30 Uhr |
Die Untersuchung der potenziell kritischen Oberflächen des Herstellungsprozesses zeigte, dass im Innenraum des 3D-Druckers im Vergleich zu den anderen getesteten Flächen die höchste 6MP-Konzentration vorlag. Mithilfe weiterer Wischproben in verschiedenen Bereichen des Druckerinnenraums soll nun die Kontaminationsquelle innerhalb des 3D-Druckers identifiziert werden.
Geprüft wurde außerdem die Außenkontamination der Blister. Die Konzentration lag dabei unterhalb der Bestimmungsgrenze, was durch weitere Probenahmen bestätigt werden konnte. Daraus lässt sich schließen, dass beim Umgang mit den Blistern, zum Beispiel durch das Apothekenpersonal oder die Eltern, keine Verschleppung und somit keine Exposition zu erwarten ist.
Aus den Untersuchungsergebnissen werden die notwendigen Schutz- und Reinigungsmaßnahmen abgeleitet, um eine Exposition und Verschleppung bei der Herstellung zu vermeiden. Das ist ein wichtiger Schritt, um die Herstellung und Anwendung von 6MP-Geltabletten in der Praxis umsetzen zu können.
