Zweiter Corona-Impfstoff wird überprüft

Das Verfahren sei eingeleitet worden, teilte die EMA am Dienstag mit. Zuvor hatten BioNtech und Pfizer das Prüfverfahren angekündigt. Bei einem rolling Review werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

BNT162b2 ist eine nukleosidmodifizierte messenger-RNA (modRNA)-Vakzine, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Es ist nach der Vektorvakzine AZD1222, die Astra-Zeneca in Kooperation mit der Universität Oxford entwickelt, der zweite Covid-19-Impfstoff, der bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde. »Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen«, teilte die EMA mit.

Im April hatte BioNtech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen. Vorläufige Daten zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.