Zusatznutzen im zweiten Anlauf

Der gestern gefasste Beschluss des G-BA betrifft den Einsatz von Ribociclib (Kisqali® von Novartis) bei Frauen, die nach der Menopause an einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erkrankt sind. Der Kinasehemmer wird hierbei in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant eingesetzt. Bei der Erstbewertung sei die Anerkennung eines Zusatznutzens aufgrund eines unklaren Nutzenprofils für die Patientinnen noch nicht möglich gewesen, so der G-BA in einer Pressemitteilung.

»Die entscheidende Frage bei der erneuten Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib war, ob die Verlangsamung des Tumorwachstums letztlich auch zu einer Verlängerung des Lebens der Patientinnen führt«, sagte Professor Dr. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Auf Basis der aktuellen Daten sehe der G-BA tatsächlich einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß für diese neue Behandlungsoption. Novartis habe Daten vorlegen können, die dem G-BA in Abwägung der nun nachgewiesenen Vorteile bei der Lebensverlängerung gegenüber den deutlichen Nachteilen bei den Nebenwirkungen ermöglichen, insgesamt von einem Zusatznutzen für die Patientinnen auszugehen.

Ribociclib hemmt spezifisch die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6). Eine Überexpression der CDK wird bei vielen Krebsarten beobachtet. In Deutschland ist der Kinasehemmer seit 2017 auf dem Markt. Zunächst war er zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer zugelassen. Inzwischen wurde das Anwendungsgebiet auch auf Frauen vor oder in den Wechseljahren ausgedehnt. Der Wirkstoff kann nicht nur mit einem Aromatasehemmer, sondern auch mit Fulvestrant kombiniert werden. Zudem darf er nicht nur initial, sondern auch als Folgetherapie eingesetzt werden.