Zulassungsverfahren zu XBB.1.5-Vakzinen gestartet

Wie das US-Unternehmen Moderna am 3. Juli mitteilte, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag des Unternehmens für seinen monovalenten, an die Variante XBB.1.5 angepassten Covid-19-Impfstoff angenommen. Die Vakzine enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Omikron-Abkömmlings XBB.1.5 kodiert. Vorbehaltlich der Zulassung werde die aktualisierte Version des mRNA-Impfstoffs Spikevax® rechtzeitig für die Impfsaison im Herbst verfügbar sein, teilt Moderna mit.

Die Anpassung des Impfstoffs entspricht den Empfehlungen der europäischen Gesundheitsbehörde ECDC und der EMA von Ende Mai. Den bisherigen klinischen Daten zufolge ruft der der XBB.1.5-Impfstoff eine Immunantwort gegen XBB-Sublinien wie XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3.2 hervor. Moderna arbeitet daran, den Impfstoff bis zur Impfsaison im Herbst verfügbar zu machen. Laut Dr. Gerald Wiegand, Geschäftsführer Moderna Germany, wird die Vakzine dann vermutlich als Einzeldosis-Durchstechflasche angeboten werden. »So ist in der dann vorliegenden endemischen Situation sichergestellt, dass keine Restmengen verfallen und Impfpraxen in der Terminvergabe flexibel bleiben«, sagte Wiegand.

Auf einem ähnlichen Weg sind die kooperierenden Unternehmen Biontech und Pfizer. Sie gaben am 23. Juni bekannt, dass sie den Einreichungsprozess für die Zulassung ihres an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten Covid-19-Impfstoffs Comirnaty® für die kommende Herbst- und Wintersaison bei der EMA gestartet hatten. Sie gehen davon aus, mit der Auslieferung der Impfstoffdosen an EU-Mitgliedsländer direkt nach Zulassung beginnen zu können. 

Biontech und Pfizer planen auch, einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu stellen. Moderna hatte das vor Kurzem bereits gemacht.

Neben den zwei mRNA-Impfstoffen könnte diesen Herbst auch ein monovalenter XBB.1.5-Impfstoff auf Proteinbasis zur Verfügung stehen. Das Unternehmen Novavax plant, seinen Coronaimpfstoff Nuvaxovid® an XBB.1.5 anzupassen. Das teilte der Hersteller am 15. Juni mit.

Demnach sei ein entsprechender Impfstoffkandidat entwickelt worden, der bereits in kommerziellem Maßstab hergestellt werde. Novavax geht davon aus, dass dieser Impfstoff im Herbst 2023 auf den Markt kommen wird. Es wäre dann der einzige angepasste Nicht-mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2. Der Impfstoff soll weltweit verfügbar werden, kündigte das Unternehmen an.