Zulassungsverfahren für Comirnaty für Unter-Fünfjährige startet

»Unser Impfstoff hat bereits in mehreren klinischen Studien und unter realen Bedingungen für alle Altersgruppen ab fünf Jahren ein günstiges Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt«, betont Professor Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech in einer gemeinsamen Pressemitteilung der Unternehmen. Am klinischen Studienprogramm für Comirnaty®, den Covid-19-Impfstoff von Biontech und Pfizer, nehmen insgesamt etwa 8300 Kinder im Alter von sechs Monaten bis zwölf Jahren teil. Die Studien werden sukzessive in drei Altersgruppen nach absteigendem Alter durchgeführt. Für die Gruppe der Fünf- bis Elfjährigen liegen bekanntlich bereits eine Notfallzulassung in den USA und eine bedingte Zulassung in der EU vor. Diese Altersgruppe erhält 10 µg Tozinameran, wie die enthaltene in Lipidnanopartikel verpackte mRNA genannt wird. Das ist ein Drittel der Erwachsenendosis (30 µg), die auch Jugendliche zwischen zwölf und 17 Jahren erhalten.

Als nächstes stehen die Ergebnisse für die Zwei- bis Vierjährigen sowie für Kleinkinder und Säuglinge ab sechs Monaten an. Diese beiden Altersgruppen erhalten ein Zehntel der Erwachsenendosis, also 3 µg. Für sie wird es also eine weitere Version von Comirnaty geben. Das zeitliche Impfschema der Grundimmunisierung entspricht dem der älteren Kinder und Erwachsenen (zwei Dosen im Abstand von drei Wochen).

Bei den Unter-Fünfjährigen testen die Unternehmen zudem bereits eine dritte Dosis als Booster mit.  Das nun startende Zulassungsverfahren in den USA bezieht sich aber vorerst nur auf die ersten beiden Impfdosen, da die Daten für die Booster-Impfung noch nicht vorliegen.  

Eher ungewöhnlich ist, dass die Unternehmen von der FDA aufgefordert wurden, das Zulassungsverfahren zu beginnen. Hintergrund ist eine drastische Zunahme der SARS-CoV-2-Infektionen und vor allem auch Covid-19-Erkrankungen und Hospitalisierungen bei Unter-Fünfjährigen in den USA. 3,2 Prozent der stationär behandelten Covid-19-Patienten in den USA waren in der vorletzten Januarwoche Kinder unter vier Jahren.

»Da die Zahl der Krankenhausaufenthalte von Kindern unter fünf Jahren aufgrund von Covid-19 stark zugenommen hat, ist es unser gemeinsames Ziel mit der FDA, uns auf zukünftige Varianten vorzubereiten und den Eltern eine Möglichkeit zu bieten, ihre Kinder vor diesem Virus zu schützen«, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. »Letztlich glauben wir, dass drei Dosen des Impfstoffs für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren erforderlich sind, um einen hohen Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen.«

Wann genau die Notfallzulassung in den USA erteilt werden wird und wann die EU folgen wird, steht noch nicht fest.