Zulassungsempfehlung für weiteren Antikörper

Galcanezumab (Emgality® von Lilly)  gehört zu einer neuen Wirkstoffklasse von Migränemedikamenten. Der Antikörper bindet an das Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP) und blockiert dessen Funktion, ohne mit dem CGRP-Rezeptor zu interagieren. CGRP steht unter Verdacht, im Krankheitsgeschehen bei Migräne eine wichtige Rolle zu spielen. Bereits im Juli hatte die EU den ersten Vertreter der CGRP-Inhibitoren, den monoklonalen Antikörper Erenumab (Aimovig® von Novartis) zugelassen, der noch in diesem Jahr auf den Markt kommen soll.

Indiziert ist Galcanezumab für erwachsene Patienten, die an mindestens vier Tagen pro Monat unter Migräne leiden. Die Patienten können sich das Präparat einmal monatlich selbst injizieren. Sicherheit und Verträglichkeit wurden in drei  Phase-III-Studien belegt. An den Studien EVOLVE-1 und -2 nahmen insgesamt 1773 Patienten mit episodischen Migräneanfällen teil. Sie litten anfangs an 4 bis 14 Tagen pro Monat unter Migräneattacken. Bei rund 60 Prozent der Probanden unter Galcanezumab-Therapie reduzierten sich die Migränetage um mindestens 50 Prozent im Vergleich zu 36 bis 38,6 Prozent unter Placebo. Jeder dritte Patient unter Verum erreichte sogar eine Reduktion der Migränetage um 75 Prozent im Vergleich zu höchstens jedem fünften unter Placebo. 15,6 Patienten waren sogar komplett migränefrei (6,2 Prozent unter Placebo). Im Schnitt waren es 1,9 Migränetage weniger pro Monat.

Ebenfalls ausschlaggebend für die Zulassungsempfehlung war die  REGAIN-Studie mit 1113 Patienten mit chronischer Migräne, definiert als mindestens 15 Migränetagen pro Monat. Auch hier sank die Zahl der Tage mit Migräne um zwei im Monat.

Laut Hersteller Lilly war die Dropout-Rate aufgrund von Nebenwirkungen mit weniger als 2,5 Prozent sehr niedrig. Am häufigsten traten Schmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle, Schwindel und Verstopfung auf. Zurzeit wird noch untersucht, ob Galcanezumab auch das Auftreten von Cluster-Kopfschmerzen verhindern kann.

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