Zulassungsempfehlung für neues Brustkrebsmittel |
 |  | Annette Rößler |
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18.10.2021 07:00 Uhr |
Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs haben meist eine schlechte Prognose. Ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat könnte bald die Therapieoptionen erweitern. / Foto: Adobe Stock/Rido
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht sich dafür aus, Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy® von Gilead) in der EU zuzulassen. Das Medikament ist zur Drittlinienbehandlung von Frauen mit nicht resezierbarem dreifach negativen Brustkrebs bestimmt. Von dreifach negativem Brustkrebs spricht man, wenn die Tumorzellen weder Estrogen-Rezeptoren (ER) noch Progesteron-Rezeptoren (PR) oder humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (HER2) in nennenswerter Menge exprimieren. Damit entfallen wichtige Targets für die Tumortherapie. Diese Krebsform gilt als sehr aggressiv.
Derzeit stelle die Chemotherapie die Standardtherapie für Patientinnen mit metastasierter Erkrankung dar, informiert die EMA. Allerdings sprächen 10 bis 15 Prozent der Behandelten nicht darauf an. Bei diesen Betroffenen schreite die Krebserkrankung bereits innerhalb von zwei bis drei Monaten fort, was den hohen Bedarf an verbesserten Therapieoptionen zeige.
Sacituzumab, die Antikörper-Komponente von Trodelvy, erkennt das Trophoblast-Oberflächen-Antigen-2 (Trop-2), ein häufiges Oberflächenantigen solider Tumoren. Die Wirkstoff-Komponente von Trodelvy stellt einen Inhibitor der Topoisomerase I dar und verhindert als solcher die Reparatur von DNA-Schäden. Wie andere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate auch, wird Trodelvy nach Bindung an den Zielrezeptor in die Tumorzelle aufgenommen, wo die Wirkstoff-Komponente freigesetzt wird und schließlich den Zelltod auslöst.
Grundlage für die Zulassungsempfehlung war eine Phase-III-Studie mit 529 Patientinnen, die an nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs litten. Die Gabe von Sacituzumab-Govitecan als intravenöse Infusion mit 10 mg pro kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verlängerte im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes das Gesamtüberleben um fast fünf Monate (11,8 versus 6,9 Monate). Das progressionsfreie Überleben stieg von 1,7 auf 4,8 Monate und somit um etwa drei Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Trodelvy waren Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Neutropenie, Fatigue, Alopezie, Anämie, Verstopfung, Appetitverlust, Husten und Bauchschmerzen.
Die Entscheidung über die Zulassung steht noch aus; sie fällt die EU-Kommission. In den USA ist Trodelvy seit Anfang des Jahres zugelassen.
