Zulassungsempfehlung für Insulin icodec

Insulin icodec gilt als eines der »Insuline der Zukunft«. Aufgrund seiner extrem langen Halbwertszeit von 196 Stunden genügt eine einzige Applikation pro Woche. Im Wesentlichen sind zwei Mechanismen dafür verantwortlich, dass Insulin icodec wesentlich länger wirkt als Humaninsulin: eine verminderte Affinität zum Insulinrezeptor durch Aminosäureaustausch und eine verstärkte Bindung an Albumin, bedingt durch das Koppeln einer langkettigen Fettsäure als Spacer.  

Am Freitag hat der CHMP eine Zulassungsempfehlung für Awiqli® zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus ausgesprochen. Die Wirksamkeit der einmal wöchentlichen Verabreichung sei in sechs randomisierten, kontrollierten Studien, unter anderem in der Phase-IIIa-Studie ONWARDS, bestätigt worden. Demnach senkt Insulin icodec den HbA_1c-Wert mindestens so effektiv wie einmal täglich verabreichtes Basalinsulin. 

Insulin icodec soll hauptsächlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zum Einsatz kommen. Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie; sie tritt bei Typ-1-Diabetikern im Vergleich zur Behandlung mit täglichem Basalinsulin häufiger auf, weshalb Insulin icodec bei dieser Patientengruppe nur verwendet werden sollte, wenn ein eindeutiger Nutzen der einmal wöchentlichen Verabreichung zu erwarten ist.

Damit Awiqli® eine EU-Zulassung erhält, muss noch die Europäische Kommission zustimmen. In aller Regel folgt sie aber der Empfehlung des EMA-Beratungsausschusses. Das Präparat wird als Lösung zur Injektion in einem vorgefüllten Pen erhältlich sein.