Zulassungsantrag für zweiten proteinbasierten Corona-Impfstoff

Offenbar liegen die endgültigen Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie VAT08 vor. Daran nahmen mehr als 10.000 erwachsene Freiwillige in den USA, Lateinamerika, Afrika und Asien teil, die zuvor noch keine andere Coronaimpfung erhalten hatten und seronegativ für SARS-CoV-2 waren. Sie erhielten zwei Dosen des adjuvantierten, rekombinant hergestellten proteinbasierten Impfstoffs mit je 10 µg Antigen im Abstand von 21 Tagen. Das enthaltene Antigen entspricht dem Spike-Protein des Wildtyp-Virus D614.

Laut Firmenmitteilung schützte die Impfung gegenüber einer Placebo-Vakzine zu 100 Prozent vor Hospitalisierung durch schweres Covid-19. Der Schutz vor moderatem bis schwerem Covid-19 lag bei 75 Prozent. Der Schutz vor einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung jeglicher Schwere, also auch leichtem Covid-19, lag bei 57,9 Prozent und damit laut Sanofi und GSK im erwartbaren Rahmen für einen Impfstoff in der heutigen Situation, die von sogenannten besorgniserregenden Varianten (Variants of Concern) dominiert wird. Die Schutzwirkung vor einer symptomatischen Delta-Infektion soll vorläufigen Daten zufolge 77 Prozent betragen. Die Impfung werde gut vertragen und es seien keine Sicherheitsbedenken aufgetreten.

Das enthaltene Protein in Vidprevtyn wird nach dem gleichen Prinzip hergestellt wie Sanofis Grippeimpfstoff Supemtek® (in den USA Flublok®). Zudem ist das Adjuvanz AS03 von Glaxo-Smith-Kline enthalten. Die EMA hatte im Juli 2021 das Rolling-Review-Verfahren für diesen Impfstoff gestartet und kann nun die nötige Bewertung für die bedingte Zulassung in den kommenden Wochen abschließen. Es wäre nach Nuvaxovid® von Novavax der zweite in der EU verfügbare Impfstoff gegen Covid-19.

Sanofi und GSK testen Vidprevtyn auch als Booster für Menschen, die bereits mit einem mRNA- oder vektorbasierten Coronaimpfstoff geimpft wurden. Hier konnten die Titer neutralisierender Antiköper um das 18- bis 30-Fache gesteigert werden. Auch ein homologes Dreifach-Impfschema mit Vidprevtyn wird untersucht. Hier konnte die dritte Dosis den Antikörper-Titer um den Faktor 84 bis 153 anheben.

Zudem läuft bereits eine Anschlussstudie an VAT03. Hier soll eine zweite, bivalente Formulierung untersucht werden, die nicht nur das Spike-Protein des Wildtypvirus, sondern auch der Beta-Variante B.1.351 enthält.