Zulassung für Vilobelimab beim akuten Atemnotsyndrom

Vilobelimab ist ein chimärer monoklonaler IgG4-Antikörper humanen/murinen Ursprungs, der ein spezifischer Inhibitor des löslichen menschlichen Komplementfragments C5a ist. Man nimmt an, dass eine C5a-Hemmung einen Schlüsselmediator der Entzündungsreaktion blockiert, die durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion ausgelöst wird.

Basis der EU-Zulassung sind die Ergebnisse der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit invasiv-mechanisch beatmeten Covid-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse sind schon vor einiger Zeit in »Lancet Respiratory Medicine« publiziert worden. Während in der Vilobelimab-Gruppe 32 Prozent der Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn verstorben waren, waren es unter Placebo 42 Prozent. Dies entspricht einer relativen Verringerung der 28-Tage-Gesamtmortalität von mehr als 20 Prozent im Vergleich zu Placebo.

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg, verabreicht als intravenöse Infusion nach Verdünnung, an maximal sechs Tagen. Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation beginnen (Tag 1), gefolgt von der Verabreichung an den Tagen 2, 4, 8, 15 und 22, solange sich der Patient stationär im Krankenhaus befindet, auch wenn er von der Intensivstation verlegt wird.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Pneumonie, Herpes simplex, bronchopulmonale Aspergillose und Sepsis. Einen gesonderten Warnhinweis in der Fachinformation gibt es zum möglichen Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und infusionsbedingter Reaktionen.

In einer Pressemitteilung teilt Inflarx mit, dass Vilobelimab auch für eine Indikationen weiterentwickelt wird, darunter Pyoderma gangraenosum (PG), eine chronisch entzündliche Hauterkrankung.