Zulassung für neues Migränemittel Atogepant |
 |  | Daniela Hüttemann |
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23.08.2023 11:30 Uhr |
Atogepant kann auch bei älteren Migränepatienten eingesetzt werden. Außer bei schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung zu vermeiden. / Foto: Getty Images/Justlight
Gut wirksam, aber hochpreisig und mit Injektionen verbunden sind die seit einigen Jahren verfügbaren Antikörper gegen das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) beziehungsweise seinen Rezeptor. Nun rückt eine neue Wirkstoffklasse vor: die Gepante. Die niedermolekularen Substanzen wirken ebenfalls als Antagonisten am CGRP-Rezeptor, sind aber oral oder nasal verfügbar. In den USA sind bereits einige Gepante auf dem Markt. In der EU hat Rimegepant (Vydura® von Pfizer) seit April 2022 eine Zulassung, ist aber bislang nicht in Deutschland auf den Markt gekommen. Vergangene Woche folgte die EU-Zulassung von Atogepant (Aquipta® von Abbvie).
Atogepant ist indiziert zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten mit vier oder mehr Migränetagen pro Monat. Es ist in Tablettenform in den Stärken 10 und 60 mg formuliert. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Atogepant einmal täglich. Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden. In Kombination mit starken CYP3A4- oder OATP-Hemmern wird die 10-mg-Dosierung empfohlen. Angaben zur Anwendungsdauer finden sich nicht in der Fachinformation.
Basis für die Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studien PROGRESS und ADVANCE. An der PROGRESS-Studie nahmen 778 Patienten mit chronischer Migräne (definiert durch mindestens 15 Migränetage pro Monat) teil, an der ADVANCE-Studie 910 Patienten mit episodischer Migräne (definiert als vier bis 14 Migränetage pro Monat). Die Teilnehmenden erhielten entweder 60 mg Atogepant oder Placebo einmal täglich über zwölf Wochen.
Bei Patienten mit chronischer Migräne reduzierte sich die Zahl der Kopfschmerztage im Schnitt um 6,8 Tage versus 5,1 Tage unter Placebo. Bei episodischer Migräne sank die Zahl um 4,1 Tage, unter Placebo um 2,5 Tage. Insgesamt wurde Atogepant gut vertragen. Häufigste Nebenwirkungen waren Verstopfung, Übelkeit und Fatigue.
Einen Markteinführungstermin konnte Abbvie Deutschland auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung noch nicht nennen. Dies hänge auch von zusätzlichen Studien ab, die für die Verhandlungen zum Erstattungspreis erforderlich sind.
