Schimmelbildung

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Wie lässt sich die Qualität von Cannabisblüten verbessern?

Zwar sei es unwahrscheinlich, dass Bakterien und Pilze in inhalierten Aerosolen vorkommen, aber Pilzsporen und gegebenenfalls auch Mykotoxine könnten ein Risiko für Patienten darstellen. »Daher stellt sich die Frage, welche Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von Cannabisblüten gestellt werden und wie sie in der Apotheke gewährleistet werden kann«, schreibt die DPhG-Fachgruppe und erörterte die kürzlich in der Fachpresse. Für die Expertenfachgruppe erstellten Professor Dr. Susanne Alban (Kiel), Professor Dr. Gregor Fuhrmann (Erlangen-Nürnberg) und Professor Dr. Markus Veit (Frankfurt am Main) die Stellungnahme. Darin heißt es:

»Keine der bislang in Deutschland beziehungsweise Europa existierenden Monographien zu medizinischen Cannabisblüten enthalten spezifischen Anforderungen an deren mikrobiologische Qualität. Das gilt auch für den zwischenzeitlich vorliegenden Entwurf einer Monographie für das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.).«

Die DPhG-Expertenfachgruppe ›Medizinisches Cannabis‹ habe in diesem Zusammenhang einen ›Urgent Request‹ an das Deutsche Arzneibuch (DAB) gerichtet, verbindliche Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität in die DAB-Monographie für Cannabisblüten aufzunehmen, bis eine europäische Monographie in Kraft tritt. Ebenso wurde beim EDQM ein gleichlautender Request für den Ph. Eur.-Monographie-Entwurf eingereicht.

Dabei wurde auch gefordert aufzunehmen, dass alle Dekontaminationsverfahren umfassend zu qualifizieren und validieren sind und dass die Minimierung der Kontamination mit Mikroorganismen und mikrobiellen Toxinen idealerweise durch die Überwachung und Begrenzung sowohl der Primär- als auch der Sekundärkontamination sichergestellt werden sollte. Soll bedeuten: die mikrobielle Belastung soll durch Vorbeugung und nicht durch den Einsatz von Dekontaminationsmethoden reduziert werden. Dies entspreche den Vorgaben des »Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products« (EMA/HMPC/95714/2013).

Um eine sichere Verwendung durch die Patienten zu gewährleisten, seien auch ohne verbindliche Vorgaben folgende Punkte wichtig:

• Die mikrobiologische Qualität von Cannabisblüten sollte durch geeignete Maßnahmen beim Anbau, der Verarbeitung und Lagerung sowie durch die Auswahl geeigneter Packmaterialien und Transportbedingungen optimiert werden. Eine Bestrahlung oder andere Dekontaminationsverfahren müssen als ein »Schönen« der Blüten angesehen werden und sind die Ultima Ratio.
• Es ist die Aufgabe der Hersteller beziehungsweise Inverkehrbringer, eine angemessene Spezifikation für Cannabisblüten zu erstellen, die idealer Weise keine Bestrahlung der Blüten erfordert. Hierbei sollte Insbesondere das Risiko einer Kontamination mit Aspergillus spp. in die Betrachtung einbezogen werden.
• Apotheken müssen ihre Lieferanten von Cannabis-Blüten umfassend qualifizieren und sich vergewissern, dass die Blüten mit angemessenen qualitätssichernden Maßnahmen gewonnen wurden. Eine solche Qualifizierung könnte dadurch erreicht werden, dass die Lieferanten für die Erzeuger in den Drittländern die entsprechenden GMP-Zertifikate und GACP-Erklärungen zur Verfügung stellen. Seriöse Lieferanten sollten diese Dokumente zukünftig als Download auf ihrer Homepage verfügbar machen.
• Das Prüfzertifikat der Blüten sollte konkrete Ergebnisse der mikrobiologischen Prüfung enthalten; Ware mit auffälligen Prüfbefunden sollte abgelehnt werden.