Wie funktioniert Arzneimittel-Überwachung in Zukunft?

Im Jahr 2012 trat in der EU eine neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz in Kraft und ein neues Management für Sicherheitssignale zu Medikamenten wurde eingeführt. Als Sicherheitssignal gelten Informationen über neue oder bekannte unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise durch ein Medikament ausgelöst wurden und näher untersucht werden. Solche Signale werden aus verschiedenen Quellen wie Spontanmeldungen, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur generiert.

Herzstück ist die engere Zusammenarbeit zwischen den einzelnen nationalen Arzneimittelbehörden und der europäischen Aufsicht. Die EMA spricht von einer neuen Ära für den Patientenschutz und die Transparenz in der Arzneimittelsicherheit. Die Behörden hat nun in einem Fachartikel im Fachjournal »Clinical Pharmacology & Therapeutics« Bilanz für die ersten sechs Jahre mit dem neuen System gezogen.

Insgesamt lagen in EudraVigilance, der europäischen Datenbank für Spontanmeldungen, mehr als 14 Millionen Berichte vor. Daraus ergaben sich mehr als 26.000 potenzielle Sicherheitssignale, aus denen der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA, der PRAC, 453 Empfehlungen abgeleitet hat. Bei mehr als der Hälfte kam es zu Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel, um den sicheren und wirksamen Einsatz zu fördern. Maßnahmen zur Risikoreduktion seien innerhalb von fünf Tagen, nachdem ein Signal bestätigt wurde, ausgesprochen worden. Aus Sicht des PRAC hat das EU-Pharmakovigilanz-Netzwerk seine Fähigkeit, neue Sicherheitssignale zu detektieren und zu evaluieren, bewiesen.

Das heißt aber nicht, dass das System nicht noch verbessert werden kann. Pharmakovigilanz-System rund um den Globus würden sich deutlich verändern durch technologische Fortschritte, steigende Datenvolumina bei den Behörden und Herstellern sowie einem verstärkten Engagement der Patienten bei der Entscheidungsfindung in Therapiefragen.

EMA-Chef Guido Rasi sowie die PRAC-Vorsitzende Sabine Straus und der Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz und Epidemiologie der EMA, Peter Arlett, sehen drei große Trends für die kommenden zehn Jahre, wie sie in einem weiteren Artikel im selben Journal schreiben. Demnach werden Individuelle Fall-Sicherheits-Berichte (Individual case safety reports (ICSR)) in Zukunft weiterhin eine große Rolle bei der Entdeckung von Sicherheitssignalen spielen. Dabei sollen diese Berichte aber smarter gesammelt und ausgewertet werden, zum Beispiel durch E-Health-Apps. Das Meldesystem soll zudem weltweit ausgebaut beziehungsweise noch besser vernetzt werden.

Zudem soll sich die Entwicklung von einem reagierenden System auf spontan gemeldete Nebenwirkungen hin zu einem proaktiven Monitoring verstärken. Das bedeutet, dass vor und während der Zulassung noch stärker auf potenzielle Nebenwirkungen geachtet werden soll. Auch sollen vermehrt sogenannte Real-World-Daten aus der Zeit nach der Zulassung ausgewertet werden, zum Beispiel Daten aus elektronischen Patientenakten. Mithilfe dieser Daten wollen die Behörden in Echtzeit auf Sicherheitssignale reagieren, insbesondere bei neuen, zielgerichteten Medikamenten.

Last but not least soll es neue Formen der Teilhabe für Patienten und Heilberufler in der Pharmakovigilanz geben. Sie sollen mehr Daten beisteuern und umgekehrt aktuelle Sicherheitsinformationen leichter erhalten. Die Autoren hoffen, dass diese Änderungen Patienten auf der ganzen Welt einen schnelleren Zugang zu lebensrettenden Therapien ermöglicht und die Behandlungen wirksamer und sicherer werden.