Wichtige Infos bei Abgabe von Pentasa

Anlass der aktuellen AMK-Meldung ist, dass die Arzneimittelkommission seit Mitte 2019 vermehrt Meldungen zu dem Präparat Pentasa® 1000 mg Zäpfchen erhalten hat. Das Mesalazin-haltige Mittel wird zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa eingesetzt. Seit der Änderung des Rahmenvertrags Anfang Juni 2019 seien Apotheken häufig verpflichtet, Pentasa statt des Marktführers Salofalk® abzugeben, so die AMK. Von diesem unterschieden sich die erstgenannten Zäpfchen aber stark, was aus der Gebrauchsinformation nicht klar hervorgehe.

So bestehe die bei Pentasa verwendete Grundmasse nicht aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat. Auch das Aussehen der Zäpfchen sei ungewöhnlich: Sie erinnerten an eine Oblongtablette und hätten keine wachsartige, sondern eine raue, scharfkantige Oberfläche. Um die Zäpfchen sicher ins Rektum einzuführen und zu vermeiden, dass sie im Analkanal haften bleiben, könne ein Befeuchten mit Wasser notwendig werden. Im Rektum zerfielen sie und bildeten eine Suspension, so die AMK.

Dies könne beim Patienten den Eindruck erwecken, dass das Zäpfchen sich nicht aufgelöst habe – eine häufige Meldung der vergangenen Monate. Zudem sei berichtet worden, dass infolge des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal ein vermehrter Defäkationsreiz aufgetreten sei in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zur Mazeration der Schleimhaut und Blutbeimengungen.

Mit Blick auf die Patientensicherheit kritisiert die AMK den Austausch von Salofalk durch Pentasa. Sie fordert Hersteller Ferring auf, die Gebrauchsinformation durch entsprechende Hinweise zu ergänzen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterstütze diese Forderung und habe diesbezüglich bereits Kontakt mit dem Hersteller aufgenommen. Apotheker sollten insbesondere Erstanwender von Pentasa auf die Besonderheiten hinweisen und »mindestens bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue« gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend machen und dokumentieren.