WHO-Notfallzulassung für indischen Corona-Impfstoff

Die WHO erteilte dem Präparat Covaxin der Firma Bharat Biotech aus Hyderabad eine Notfallzulassung für Personen ab 18 Jahren, wie die WHO am Mittwoch in Genf bekanntgab. Der Nutzen einer Impfung mit Covaxin sei deutlich größer als mögliche Nebenwirkungen. Die Schutz vor eine Covid-Erkrankung jeglicher Schwere liege bei 78 Prozent (24 versus 106 bestätigte Fälle); der Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen bei 93,4 Prozent. An der Phase-III-Studie hatten rund 25.800 Erwachsene teilgenommen, davon mehr als 2400 älter als 60 Jahre und mehr als 4500 mit Vorerkrankungen. 12 Prozent berichteten über übliche Nebenwirkungen, weniger als 0,5 Prozent über schwere unerwünschte Ereignisse.

Hersteller Bharat Biotech gibt auf seiner Website an, den inaktivierten Impfstoff mit seiner »Whole-Virion Inactivated Vero Cell«-Plattform zu produzieren. Wie bei anderen Totimpfstoffen auch sei das enthaltende Coronavirus nicht mehr replikationsfähig. Der Impfstoff enthält als Adjuvanz Aluminiumhydroxid-Gel und TLR7/8-Agonist sowie 2-Phenoxyethanol. Er wird zweimal im Abstand von vier Wochen verimpft und ist bei Kühlschranktemperaturen haltbar und transportfähig. Der Impfschutz wird mit zwei Dosen hergestellt. Das Präparat sei in Indien – mit mehr als 1,3 Milliarden Einwohnern zweitbevölkerungsreichstes Land der Welt – schon weit verbreitet.

Die WHO-Notfallzulassung hat keine Relevanz für Länder oder Regionen mit eigenen Regulierungsbehörden wie die EU oder die USA. Sie prüfen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien selbst und entscheiden dann über eine Zulassung. Länder, die keine derartigen Behörden haben, verlassen sich aber bei der nationalen Zulassung auf die WHO. Auch UN-Organisationen können solche Impfstoffe dann kaufen und einsetzen.

Die WHO empfiehlt allen Ländern, die Impfung mit Stoffen, die eine WHO-Notfallzulassung haben, bei Reisenden anzuerkennen. Eine solche Zulassung haben damit nun inzwischen sieben Mittel: neben Covaxin auch Comirnaty® von Biontech/Pfizer, Spikevax® von Moderna, Vaxzevria® von Astra-Zeneca, die »Covid-19 Vaccine Janssen« sowie je ein Präparat der chinesischen Firmen Sinopharm und Sinovac (ebenfalls inaktivierte Ganzvirusimpfstoffe). Die Prüfung des russischen Impfstoffs Sputnik V ist noch nicht abgeschlossen.