Weichgespülte Zulassung für Corona-Impfstoffe?

Es sind keine wirklich guten Nachrichten, die in den vergangenen Tagen die Öffentlichkeit erreichten. Dies gilt zumindest für diejenigen, die kompromisslose Qualitätsanforderungen an SARS-CoV-2-Impfstoffen stellen. Zwar wird immer wieder verlangt, regulatorische Hürden so weit wie möglich zu verschlanken, wenn es um die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus geht. Aber kaum einer möchte soweit gehen, dass dabei wichtige Kriterien der Sicherheit und Wirksamkeit auf der Strecke bleiben.

Der Impfstoffkandidat Ad5-nCoV  des chinesischen Unternehmens CanSino Biologicals gehört sicherlich zu den Impfstoffkandidaten, die bereits sehr umfangreich klinisch getestet wurden. Dennoch hat auch für diese Vakzine noch nicht die kritische Phase-3 des klinischen Prüfprogramms begonnen. Da wundert es schon, dass Chinas Militär grünes Licht erhalten hat, diesen Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 bei militärischem Personal einzusetzen. 

In den Phase-1- und Phase-2-Studien hatte sich gezeigt, dass der Impfstoff tatsächlich in der Lage sein könnte, eine Covid-19-Erkrankung zu verhindern. Bewiesen ist dies aber bisher nicht. Und dennoch hat Chinas Zentrale Militärkommission bereits am 25. Juni die Verwendung des Impfstoffs im Bereich des Militärs für einen Zeitraum von einem Jahr genehmigt, wie Reuters am 29. Juni berichtete.

Der Impfstoffkandidat wird gemeinsam von CanSino und einem Forschungsinstitut der Academy of Military Science (AMS) in China entwickelt. CanSino lehnte es unter Berufung auf Geschäftsgeheimnisse gegenüber Reuters ab, offenzulegen, ob die Impfung des militärischen Personals mit Ad5-nCoV obligatorisch oder optional sei.

Wie die Washington Post am Dienstag meldete, ließ die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlautbaren, dass sie einem Covid-19-Impfstoff bereits eine vorläufige Zulassung erteilen könne, wenn belegt wurde, dass der Impfstoff die Krankheit bei mindestens 50 Prozent der Geimpften verhindern kann. In einem solchen Fall sind die Unternehmen jedoch verpflichtet, das Sicherheitsprofil ihres Impfstoffs noch strenger zu überwachen.

Zwar wird generell eine vollständige Zulassung angestrebt. Allerdings schließt die FDA mit ihrer neuen Erklärung sogenannte Notfallzulassungen nicht aus. Alle Entscheidungen über eine Notfallzulassung werden allerdings von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Zielpopulation, der Eigenschaften des Produkts und der verfügbaren Daten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit, getroffen, so die FDA.

Bei den Standards zu einer Notfallzulassung eines Coronavirus-Impfstoffs orientiert sich die Zulassungsbehörde  an den Anforderungen, die an einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe gestellt werden. Auch hier reicht ein Schutzpotenzial von 40 bis 60 Prozent aus, um eine Zulassung zu erhalten. Wirksamkeit ist dabei definiert als die Verringerung des Risikos, wegen der Erkrankung einen Arzt aufsuchen zu müssen.

Die Wirksamkeit des letztjährigen Influenza-Impfstoffs lag nach kürzlich veröffentlichten CDC-Daten bei 39 Prozent. Ganz andere Effektivitätsdaten werden bei Impfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln erreicht, die nach kompletter Immunisierung laut CDC für Masern beispielsweise etwa 97 Prozent Schutz bieten.

Die 50-Prozent-Voraussetzung für die Notzulassung eines Impfstoffs gegen Covid-19 wird nicht generell negativ kommentiert. So äußerte sich Professor Dr. Peter Hotez, ein Impfstoffexperte vom Baylor College of Medicine in Houston (Texas), gegenüber der Washington Post, dass die 50-Prozent-Vorgabe »ein realistisches Ziel, aber keine sehr hohe Messlatte« sei. Er sagte, dieses Ziel spiegele wahrscheinlich die Erkenntnis der FDA wider, dass die ersten Covid-19-Impfstoffe wahrscheinlich »bestenfalls nur teilweise wirksam sein werden«.