Comirnaty XBB.1.5

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Was Apotheken über den neuen Impfstoff wissen müssen

Am 1. September haben Biontech und Pfizer die Zulassung für ihren an die Corona-Virusvariante XBB.1.5 angepassten Impfstoff erhalten. Zeitgleich erhielten Arztpraxen und Apotheken die Informationen zum Bestellprozedere von der Kassenärztlichen Vereinigung (KBV) und dem Deutschen Apothekerverband (DAV). Impfstart soll am 18. September sein.

Es wird vier verschiedene Produkte geben: zwei nicht mehr zu verdünnende Injektionsdispersionen mit sechs Dosen pro Vial (mit 30 µg mRNA für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren sowie mit 10 µg für Kinder zwischen fünf und elf Jahren) sowie zwei Konzentrate, die nach Verdünnung zehn Dosen pro Vial enthalten (ebenfalls einmal mit 30 µg und einmal mit 10 µg Antigen). Es werden also nur Mehrdosen-Behältnisse ausgeliefert:

• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe, sechs Dosen pro Vial)
• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 für Kinder (fünf bis elf Jahre) 10 µg/Dosis Injektionsdispersion (blaue Kappe, sechs Dosen pro Vial)
• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 für Kinder (fünf bis elf Jahre) 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (orange Kappe, zehn Dosen pro Vial, ist zu verdünnen)
• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 für Kinder (sechs Monate bis vier Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (rot-braune Kappe, zehn Dosen pro Vial, ist zu verdünnen)

Heute informieren KBV und DAV über die genauen Spezifika von einer der vier Versionen des Impfstoffs: Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 μg/Dosis Injektionsdispersion, also die applikationsfertige Lösung für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren. Sie wird als erstes ausgeliefert. Der Kinderimpfstoff soll später folgen. Der DAV gibt dazu folgende Hinweise:

• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion ist zugelassen für die Impfung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren unabhängig vom bestehenden Impfstatus.
• Die Impfung sollte mit einem zeitlichen Abstand von mindestens drei Monaten nach Verabreichung der letzten Covid-19-Impfung erfolgen.
• Der Impfstoff muss ultratiefgekühlt gelagert werden.
• Das ungeöffnete Vial kann nach dem Auftauen zehn Wochen bei 2 bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten gelagert und transportiert werden. Aufgetauter Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.
• Ein Vial enthält sechs Impfdosen.
• Der Impfstoff darf nicht verdünnt werden
• Für jede Impfung sind 0,3 ml Injektionsdispersion aufzuziehen.
• Die PZN des Bundes für Bestellungen von öffentlichen Apotheken lautet 18910286 COMIRNATY 30 XBB BUNDAPO. (Für den öffentlichen Gesundheitsdienst sowie Vertrags-, Privat- und Betriebsärzte sowie Ärzte im Krankenhaus gibt es andere PZN).
• Die Vials sind mit einer grauen Kappe verschlossen.

Achtung! Biontech und Pfizer hatten im letzten Herbst zwei angepasste Comirnaty-Varianten im Portfolio, die ebenfalls graue Kappen tragen. Die Impfstoffe lassen sich nur durch die genaue Bezeichnung auf dem Etikett unterscheiden: 

• Comirnaty® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis Injektionsdispersion – gegen das Wildtypvirus und Omikron BA.1
• Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis Injektionsdispersion – gegen das Wildtypvirus und Omikron BA.4-5

Im Zentrallager des Bundes gibt es laut Ministerium aktuell noch rund 11,7 Millionen Dosen Impfstoff, der an die Varianten BA.4 und BA.5 angepasst ist, sowie 1,9 Millionen Dosen für die Variante BA.1, berichtet heute die Nachrichtenagentur dpa.

Bei der Verordnung müssen Ärzte beachten, dass der Impfstoff eindeutig bezeichnet wird, um ihn von den anderen Impfstoffen von Biontech unterscheiden zu können. Der aktuelle Impfstoff soll gemäß präklinischen Daten eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene XBB-verwandte Sublinien generieren, teilten Biontech und Pfizer zur Zulassung mit – einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), den nach wie vor weltweit dominierenden Varianten.

Für die Kalenderwoche 38 steht nur Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion zur Verfügung. Er kann ab Dienstag, den 12. September bestellt werden. Informationen zum genauen Bestellablauf und Höchstbestellmengen sollen in Kürze folgen. Die erforderlichen Dokumente wie eine SOP zum Umgang mit dem Impfstoff, ein Formblatt zur Begleitdokumentation sowie Informationen zum Impfzubehör sollen rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden, so der DAV.