Warnung vor »unwiederbringlichen« Verlusten 

Seit dem 15. März 2024 müssen Apotheken bestimmte verschriebene biotechnologisch hergestellte Arzneimittel durch ein kostengünstigeres Biosimilar ersetzen. Aktuell sind davon allerdings nur sechs Wirkstoffe betroffen. Doch der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) plant eine deutliche Erweiterung dieser Substitutionsliste. Am Montag endete das vom G-BA eingeleitete Stellungnahmeverfahren zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika. 

Vertreterinnen und Vertreter der Pharmaindustrie protestieren seit Langem gegen die geplante Ausweitung. »Durch die Möglichkeit, patentfreie Biopharmazeutika wie Generika untereinander auszutauschen, erhalten gesetzliche Krankenkassen die Option, exklusive Rabattverträge mit einzelnen Herstellern abzuschließen«, hieß es im Juni in einer von der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, dem Bundesverbands der pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland, den forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), Pro Generika und BIO Deutschland gemeinsam veröffentlichten Pressemitteilung. Die Verbände warnten vor einem wachsenden Preisdruck und der Abwanderung von Produktionsstätten. 

Am 14. Juli endete die Stellungnahmefrist des G-BA. In der eingereichten Stellungnahme spricht sich die AG Pro Biosimilars erneut gegen die geplanten Austauschregelungen aus. Der Beschlussentwurf des G-BA stecke voller ungelöster rechtlicher Probleme. Laut G-BA-Beschlussvorlage sollen Biosimilars auch untereinander – und nicht nur gegenüber dem Referenzarzneimittel – austauschbar sein. Dies entspricht laut der AG Pro Biosimilars aber nicht dem Gesetzestext, der den Auftrag für das ganze Verfahren bildet.

Das gesetzliche Mandat besage, dass der G-BA eine wirkstoffbezogene Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit für alle Arzneimittel vornehmen müsse, die er der Substitution unterwerfen möchte. Eine derartige Bewertung bleibt der G-BA nach Ansicht  der Arbeitsgemeinschaft aber komplett schuldig.

Außerdem warnt die AG Pro Biosimilars erneut davor, dass die exklusiven Ausschreibungen der Krankenkassen zu einem Unterbietungswettbewerb führen werden, bei dem nur der billigste Bieter zum Zug kommt. »Die Erfahrungen aus dem Generikamarkt zeigen sehr deutlich, was passiert, wenn einzig der Preis entscheidet«, warnt Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars.

Der neue Preisdruck führe zur Erosion von Lieferketten und Standorten und letztlich zu Lieferengpässen. Diese Fehler seien bereits bei Generika gemacht worden und dürften sich bei hochkomplexen Biosimilars nicht wiederholen. Der Verlust von Technologie und Standorten wäre hier unwiederbringlich. »Die Folgen der geplanten Änderungen sind so gravierend, dass sie in die Hände der Politik gehören«, sagt Walter Röhrer. »Sie ist gefordert, den Prozess aufzuhalten und diese wichtigen Themen im angekündigten Pharmadialog zu besprechen.«