Warken will entschlossenes Handeln für »Critical Medicines Act«

Am Freitag wurde zudem das EU-Pharmapaket diskutiert. »Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts ist zentral für die Versorgungssicherheit und die Innovationskraft in der EU«, sagte dazu Nina Warken.

Sie mahnte, dass das Dossier solle zügig, aber auch mit genauem Blick auf die technischen Punkte verhandelt werden. »Wir benötigen im Ergebnis einen ausgereiften, ausbalancierten und kohärenten Rechtsakt«, sagte die Bundesgesundheitsministerin.

Patent- und Schutzrechte seien entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit der EU und den Zugang zu neuen Arzneimitteln. Das gelte insbesondere im neuen geopolitischen Umfeld. Im weiteren Verlauf der Verhandlungen sei dringend darauf zu achten, ein vorhersehbares und verlässliches Anreizsystem zu erhalten. Zudem bedürfe es eines rechtssicheren, ausbalancierten Ansatzes bei der Bolar-Regelung. Die Bolar-Regelung, auch Bolar-Ausnahme genannt, ist eine Ausnahme vom Patentschutz. Sie erlaubt es Unternehmen, während der Laufzeit eines Patents bereits mit der Entwicklung und Zulassung von Generika oder Biosimilars zu beginnen.

Kleinere Mitgliedsstaaten wie Slowenien warnten davor, die Preisstabilität zu gefährden. »Vorschriften sollen für einen leichten Einstieg von Generika und Biosimilars sorgen«, sagte die slowenische Gesundheitsministerin Valentina Prevolnik Rupel.

Auch der tschechische Gesundheitsminister plädierte für mehr Investitionsanreize. Er nannte als Beispiel, dass viele Pharmaunternehmen ihre Produktion in den USA verlegt haben, als die Rede von Zöllen war.

Auch über die Kommunalabwasserrichtlinie wurde diskutiert. Die Richtlinie ist Anfang dieses Jahres in Kraft getreten und sieht den Ausbau kommunaler Kläranlagen mit einer vierten Reinigungsstufe vor. Die Kosten für den Ausbau sind anteilig von der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie zu tragen. Ziel der Richtlinie sei es, die Wasserverunreinigung zu verringern und die Gesundheit der EU-Bürger zu schützen, so die polnische Gesundheitsministerin Izabela Leszczyna.    

Warken sagte, dass Deutschland diese wichtige Maßnahme für einen verbesserten Schutz der Gewässer unterstütze, mahnte jedoch, die Auswirkungen der erweiterten Herstellerverantwortung auf die Arzneimittelversorgung im Blick zu behalten. »Vor allem die absehbaren Auswirkungen auf die Versorgung, mit wichtigen, generischen Arzneimitteln machen uns Sorgen«, so die Ministerin. Die Industrie brauche Planungssicherheit.

»Wir begrüßen daher ausführlich die Ankündigung der Europäischen Kommission, eine aktualisierte Studie über die Kosten und die möglichen Auswirkungen der erweiterten Herstellerverantwortung durchzuführen«, sagte Warken. Sie fügte hinzu: »Wir werden der Europäischen Kommission dabei bestmöglich unterstützen, insbesondere wenn es darum geht, erforderliche Daten aus dem Bereich der Arzneimittelversorgung zur Verfügung zu stellen.«

Seit Vorstellung der Richtlinie hätten sich die Ängste der Mitgliedstaaten noch intensiviert, sagte die polnische Gesundheitsministerin. »Wir hören jetzt die Kostenprognosen, die wohl viel höher, als ursprünglich angenommen, ausfallen«, so Leszczyna. Die Kommission wolle eine aktualisierte Kostenstudie durchführen, die auch die potentiellen Auswirkungen auf die betroffenen Sektoren beleuchtet, sagte die polnische Gesundheitsministerin, die derzeit den Vorsitz bei EPSCO hat. »Wir können es uns nicht leisten, dass die europäischen Hersteller sich aus den Markt zurückziehen und damit unsere Exposition zurückziehen«, so ihr Fazit.

Der tschechische Gesundheitsminister bezeichnete die Kommunalabwasserrichtlinie als widersprüchlich, da diese dazu führen könne, dass weniger Medikamente in der Europäischen Union hergestellt werden, was am Ende die Gesundheit der Patienten gefährden könnte. »Wenn wir uns für die Sicherheit der EU-Patienten entscheiden, müssen wir uns überlegen, wie die Verpflichtungen bei den Herstellern sein werden«, sagte er und mahnte, dass die Schwächsten darunter leiden werden.

Auch Litauen mahnte, dass die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und deren Preise davon beeinflusst werden könnten. »Natürlich sind wir damit einverstanden, dass die Umwelt geschützt werden muss und dass die Hersteller daran beteiligt werden müssen. Aber die Umweltschutzmaßnahmen müssen mit den anderen politischen Zielen Hand in Hand gehen, wie mit dem Zugang zu Arzneimitteln«, sagte der ungarische Gesundheitsminister.