 |  | Theo Dingermann |
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30.03.2026 17:00 Uhr |
Kurz nach Publikation der Arbeit meldeten sich bereits kritische Stimmen zu Wort, die in einem Beitrag von Angus Chen auf der Plattform »STAT+« zusammengefasst sind. Von auffälligen Änderungen in der Registrierungshistorie auf clinicaltrials.gov wurde berichtet. Danach wurde am 19. März 2024 die Studie von einem randomisierten Prüfplan auf ein Fall-Kontroll-Design umgestellt, um weniger als zwei Wochen später wieder zurückgeändert zu werden. Solche fundamentalen Designwechsel sind im klinischen Studienbetrieb höchst ungewöhnlich. Der Onkologe Professor Dr. Sumanta Pal vom Department of Medical Oncology & Therapeutics Research, City of Hope, Duarte, USA, kommentierte, er könne sich keinen legitimen Grund vorstellen, warum ein Wechsel zwischen diesen beiden grundlegend verschiedenen Studiendesigns vorgenommen worden sein sollte.
Der Epidemiologe Professor Dr. Anil Makam von der University of California in San Francisco wies auf einen weiteren bemerkenswerten Befund hin. Danach gab es in beiden Studienarmen keinerlei therapiebedingte Behandlungsabbrüche, was bei 210 Patienten unter einer Kombination aus Immun- und Chemotherapie eher ungewöhnlich ist. In vergleichbaren Studien liegen die Abbruchraten infolge unerwünschter Wirkungen typischerweise bei 13 bis 20 Prozent.
Darüber hinaus fiel Beobachtern die Form der Kaplan-Meier-Kurve für das progressionsfreie Überleben auf. Da Bildgebungskontrollen in der Studie protokollgemäß alle zwei Behandlungszyklen, also nach jeweils etwa 42 Tagen, erfolgten, wäre eine stufenförmige Kurve zu erwarten gewesen, wie sie für prospektive Studien mit geplanten Staging-Untersuchungen typisch ist. Stattdessen zeigte die publizierte Kurve einen ungewöhnlich glatten Verlauf, der eher retrospektiven Auswertungen mit kontinuierlichen, unregelmäßigen Progressionsereignissen entspricht.
Schließlich wurden jetzt auch beim Europäischen Lungenkrebskongress 2026 in Kopenhagen die Ergebnisse der internationalen ETOP-Roche i-TIMES-Studie präsentiert. Diese retrospektive Analyse gematchter Patientendaten aus mehreren internationalen randomisierten Studien ergab keinerlei relevanten Einfluss des Infusionszeitpunkts auf das Überleben. Das mediane Gesamtüberleben betrug 17,3 Monate in der Frühgruppe gegenüber 16,0 Monaten in der Spätgruppe. Die Nicht-Unterlegenheit später Verabreichung wurde damit formal bestätigt.
Es bleibt abzuwarten, was die Detailuntersuchungen der Arbeit von Huang und Kollegen durch die »Nature«-Redaktion ergeben. Bereits jetzt wird allerdings deutlich, dass dieser Fall exemplarisch die Risiken illustriert, die entstehen, wenn einzelne Studien unabhängig von Studiendesign und Effektgröße vorschnell als praxisverändernd eingestuft werden. Das ist wohl an einzelnen Klinik-Standorten geschehen, wo die Therapieregime auf den Vormittag vorverlegt wurden.
