Vorsicht bei der Applikation von Otriven für Säuglinge

Die AMK meldet, dass die Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur nur unzureichend sei. Bei der Applikation der Xylometazolin-haltigen Nasentropfen könne es unter Umständen zu Fehldosierungen, sprich Überdosierungen kommen. »Eine meldende Apotheke wurde von mehreren Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder«, berichtet die AMK. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Zugelassen ist das Präparat zur Behandlung von Entzündungszuständen der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren. Die empfohlene Dosierung beträgt bis zu dreimal täglich einen Tropfen in jedes Nasenloch. Laut AMK können bereits in diesen therapeutischen Dosen schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme auftreten.

Erst im vergangenen Jahr wurden die Produktinformationen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung keine Änderung der Zulassung dar; somit sei die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use, zitiert die AMK aus einer E-Mail-Konkurrenz mit Zulassungsinhaber Glaxo-Smith-Kline vom April 2019.

Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten, heißt es weiter. Vor der ersten Anwendung von Otriven® 0,025 % Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht vom pharmazeutischen Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potenziellen Risiken sollte jederzeit erfolgen.

Die AMK erinnert alle Apotheken daran, bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kinder über mögliche schwere Nebenwirkungen zu informieren, vor allem infolge (versehentlicher) Überdosierung. Die korrekte Anwendung der Dosierpipette ist zu erläutern und gegebenenfalls auch zu demonstrieren. Etwaige Nebenwirkungen und Medikationsfehler sollte das pharmazeutische Personal unter www.arzneimittelkommission.de melden.

Dem Kind sollte vor der Applikation die Nase geputzt werden. Säuglingen kann gegebenenfalls mit einem Nasensauger das Sekret vorsichtig abgesaugt werden (nicht in die Nase einführen, sondern nur an die Öffnung halten). Am einfachsten ist es, wenn das Baby bei der Applikation der Nasentropfen auf dem Rücken liegt, zum Beispiel auf dem Schoß. Im Optimalfall ist der Kopf leicht nach hinten gebeugt.

Die Pipette des Arzneimittels mit der Lösung wird vorsichtig etwa einen halben Zentimeter in das Nasenloch des Babys eingeführt und durch ganz leichten Druck auf das Saughütchen wird ein Tropfen appliziert. Das lässt sich vorher auch gut außerhalb der Nase üben. Der Druck auf das Saughütchen wird konstant gehalten und dabei der Applikator wieder aus der Nase herausgezogen, um zu verhindern, dass Nasenschleim in die Pipette gesogen wird. Die Pipette vollständig entleeren und gründlich abwischen, bevor sie zurück in die Flasche gesteckt wird.

Mehrdosenbehältnisse wie die Otriven-Nasentropfen dürfen aus hygienischen Gründen nur für einen Patienten genutzt werden. Abschwellende Nasentropfen dürfen in der Selbstmedikation nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Die benutzte Flasche ist nach Öffnung maximal vier Wochen haltbar und sollte nicht beim nächsten Infekt oder einer anderen Person wieder zum Einsatz kommen.