Vier neue Monographien in DAC/NRF

Früher regelte die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung unter anderem die Angabe von Warnhinweisen für Ethanol-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung. Aktuell bildet die Besonderheitenliste des BfArM die Vorlage für die entsprechende Kennzeichnung. Sie basiert auf der europäischen Excipients-Guideline und umfasst neben Ethanol weitere Hilfsstoffe, von denen einige für Rezeptur- und Defekturarzneimittel relevant sind. Nur in Einzelfällen wird auch die Quantifizierung gemäß § 14 Apothekenbetriebsordnung verbindlich gemacht. Die Ethanol-Kennzeichnung umfasst jetzt nicht mehr nur Zubereitungen zur Einnahme, Mund- und Rachentherapeutika und Injektions- und Infusionslösungen, sondern auch Inhalanda und Dermatika. Von der Kennzeichnung enthaltenen Ethanols sind eine ganze Reihe von NRF-Vorschriften betroffen, von denen einige mit der aktuellen Ergänzungslieferung bereits überarbeitet wurden. Weitere werden mit den kommenden Lieferungen folgen. Die Polihexanid-Mundspülung NRF 7.12. wurde darüber hinaus entsprechend der gültigen Bezeichnung der Standard-Terms des EDQM von Mundwasser in Mundspülung umbenannt.

Aktuelle Labordaten sind in die NRF-Vorschrift 15.34., Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 %, und die NRF-Stammzubereitung S.53., Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 %, eingeflossen. Die Laufzeit der Rezepturvorschrift konnte auf ein Jahr, die Verwendbarkeitsfrist der Stammzubereitung auf sechs Monate verlängert werden. Beide Zubereitungen werden bei Raumtemperatur aufbewahrt. Die früher diskutierte Tiefkühlung der Augentropfen zur Verlängerung der Laufzeit unangebrochener Flaschen erübrigt sich vor dem Hintergrund der guten Stabilität bei Raumtemperatur.

Beim Carbomergel pH 5 / pH 6,5 (NRF S.43.) wurde die Herstellungstechnik verändert. Die Zubereitung des Gels erfolgt jetzt in der Fantaschale, nicht mehr im Becherglas. Durch das Mischen und Vorlegen der Feststoffe und Anreibung mit Propylenglycol quillt das Gel gleichmäßiger aus.

Die Allgemeinen Hinweise I.18. zu Tierarzneimitteln sind in Teilen korrigiert beziehungsweise den Formulierungen der geltenden Rechtstexte angepasst worden. Unter anderem wird klargestellt, dass als Rezepturarzneimittel in der Apotheke zubereitete Tierarzneimittel gemäß § 79 Abs. 5 TAMG nicht anzeigepflichtig sind. Für die Behandlung von Tieren muss jedoch vom Tierarzt zunächst geprüft werden, ob ein geeignetes Fertigarzneimittel zur Verfügung steht (»Umwidmungskaskaden«). Wenn ja, ist es auch zu verwenden. Rezepturarzneimittel stehen in der Regel am Ende der Kaskaden. Eine Möglichkeit, in der EU und dem europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Fertigarzneimittel zur Anwendung an Tieren zu recherchieren, bietet die amtliche »Union Product Database« (UPD) der EMA.

Alle Neuaufnahmen, Änderungen und Streichungen sind der »Übersicht Aktualisierung« auf der Startseite der elektronischen Fassung des DAC/NRF-Werks zu entnehmen. Die Rechenhilfen sind nur noch als Download zugänglich und werden nicht mehr im zeitlichen Zusammenhang mit der Ergänzungslieferung überarbeitet, sondern immer dann, wenn neue Funktionen aufgenommen oder Korrekturen vorgenommen werden. Damit immer mit der aktuellen Version gearbeitet wird, sollte der Stand der in der Apotheke genutzten Rechenhilfe regelmäßig überprüft werden.

Zur Erinnerung: Der Hinweis über das Inkrafttreten und die Übergangsfristen der DAC-Monographien finden sich in Kapitel 4 »Monographien des DAC®« der Allgemeinen Vorschriften.