Versorgungsengpass soll zeitnah festgestellt werden

Auf erneute, aktuelle Nachfrage schrieb das BfArM nun: »Die dem BfArM aktuell gemeldeten und in der Lieferengpass-Datenbank veröffentlichten Lieferengpässe sowie die zur Verfügung stehenden Marktdaten zeigen um den Jahreswechsel eine Entwicklung hin zu einer eingeschränkten Verfügbarkeit dieser Wirkstoffkombination (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) beziehungsweise bei den diese Wirkstoffkombination enthaltenden Fertigarzneimitteln. Das Gros der Lieferengpässe ist aktuell bis März beziehungsweise April prognostiziert – ein Lieferengpass bis Ende Januar.«

Aktuell fänden bei einzelnen Zulassungsinhabern Bemühungen statt, Warenkontingente zu vergrößern oder Warenkontingente früher als ursprünglich geplant für den Markt zur Verfügung zu stellen. Demnach werde sich die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel Anfang Februar leicht stabilisieren.

Darüber hinaus kläre das BfArM aktuell mit Zulassungsinhabern, inwiefern überschüssige Kontingente im Ausland zur Verfügung stehen. Diese könnten gemäß den Möglichkeiten des § 73 Absatz 3 AMG oder der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1a AMG (im letztgenannten durch eine Ausnahmegenehmigung des BfArM) für Deutschland zur Verfügung gestellt werden. »Eine erste Rückmeldung zeigt, dass Warenkontingente in den USA identifiziert werden konnten, die bereits auf Grundlage des § 73 Absatz 3 AMG von Apotheken importiert werden können«, so das BfArM.

Ob und wann ein offizieller Versorgungsengpass festgestellt werden soll, konnte das BfArM nicht sagen – hier liege die Verantwortung beim übergeordneten Bundesgesundheitsministerium. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hatte am Mittwochabend auf der Social-Media-Plattform X (vormals Twitter) gepostet:

Eine offizielle Nachfrage der PZ ergab, dass tatsächlich »zeitnah« der Versorgungsengpass formell festgestellt werden soll, was über eine Veröffentlichung im Bundesanzeiger passieren werde. Das BMG bestätigte, dass es auf Grundlage der aktuellen Analyse der Marktsituation Importe für die Präexpositions-Präparate ermöglichen und die Krankenkassen auffordern werde, die dadurch entstehenden Mehrkosten zu übernehmen. Darüber hinaus hätten Gespräche mit den Anbietern der Medikamente dazu geführt, dass die Produktion früher als bislang angekündigt wieder hochgefahren werden könne.

Das BMG informiert: »Aktuell bieten 20 pharmazeutische Unternehmen die genannte Arzneimittelkombination in Deutschland an, davon allerdings nur vier Unternehmen mit größeren Warenmengen. Bei drei Anbietern mit einem Marktanteil von zusammen 70 Prozent sind Lieferengpässe gemeldet.« Gründe für die Engpässe seien laut den Herstellern Probleme und Verzögerungen bei der Herstellung sowie eine erhöhte Nachfrage.