Verordnung erleichtert Versorgung

Ab sofort kann die Regierung im epidemischen Notfall Produkte des medizinischen Bedarfs zentral beschaffen, lagern, herstellen und in den Verkehr bringen oder andere entsprechend damit beauftragen. Das regelt die sogenannte Verordnung zur Sicherstellung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (MedBVSV), die am 26. Mai im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde und somit seit heute in Kraft ist.

Als Produkte des medizinischen Bedarfs nennt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Betäubungsmittel der Anlagen II und III des Betäubungsmittelgesetzes, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion.

Damit sind nun auch bestimmte Regeln für die Arzneimittelversorgung während der Geltungsdauer der Verordnung außer Kraft. Dazu zählt etwa Vorschriften, die die Kennzeichnung, Zulassung, Ein- und Ausfuhr sowie die Gefährdungshaftung betreffen.  Danach unterliegen unter anderem Apotheker als Angehörige der Gesundheitsberufe grundsätzlich keiner Haftung für das spezifische Risiko, das durch das behördlich veranlasste Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Pandemiefall geschaffen wird.

Im Fall einer Notlage epidemischen Ausmaßes ist es jetzt etwa möglich, auch nicht zugelassene Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Voraussetzung ist dabei, dass sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, sprich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorab hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft wurden. Auch können die Behörden die Abgabe von Arzneimitteln ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage oder mit fehlerhafter Bedruckung erlauben. Zudem dürfen sie es gestatten, Präparate, deren Verfallsdatum bereits abgelaufen ist, auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus sind die Vorgaben für klinische Studien und Dokumentationspflichten bei Härtefallprogrammen gelockert.

Die Verordnung verliert ihre Gültigkeit, sobald die Pandemie-Notlage offiziell für beendet erklärt wird, spätestens aber zum 31. März 2021.