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12.03.2026 15:30 Uhr |
Werden Pharmaunternehmen Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemeldet, sind diese verpflichtet, sie innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens an die Aufsichtsbehörden weiterzugeben. / © Getty Images/Chainarong Prasertthai
Wie mehrere Medien berichten, hat die Food & Drug Administration (FDA) den dänischen Pharmakonzern Novo Nordisk verwarnt. Das Unternehmen habe Fälle potenzieller Nebenwirkungen im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance nicht gemeldet, so der Vorwurf. Der »Warning Letter« vom 5. März ist auf der Behördenseite frei einzusehen. Darin ist von »schweren Verstößen« die Rede. Dies sei bei einer Inspektion Anfang 2025 aufgefallen.
Die FDA spricht von drei Todesfällen unter Anwendung von Semaglutid, darunter ein Suizid, die das Unternehmen nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens gemeldet habe. Die Suizid-Meldung sei zudem nicht ausreichend untersucht worden. Novo Nordisk teilte am 10. März mit, man nehme die Anforderungen für Verdachtsmeldungen ernst und werde die Forderungen des Warnschreibens zügig und umfassend erfüllen.
Zeitweise standen GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid unter Verdacht, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten zu begünstigen. Im April 2024 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) jedoch nach einer Risikoanalyse Entwarnung gegeben. Die Behörde sieht keine Evidenz für einen kausalen Zusammenhang.
Novo Nordisk hatte erst kurz vorher ein anderes Warnschreiben der FDA erhalten, in dem die Behörde die Werbemaßnahmen in den USA für Ozempic® und Wegovy® beanstandet hatte.
Unabhängig davon verkündete die FDA am 11. März den Launch eines neuen »Tools zum Nachschauen« zu unerwünschten Ereignissen. Das FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) ist öffentlich einsehbar. Darin sollen Verdachtsmeldungen aus bislang sieben verschiedenen Datenbanken zusammengeführt werden. Jährlich gingen bei der Behörde über die verschiedenen Portale sechs Millionen Meldungen ein, von Arzneimitteln und Impfstoffen über Kosmetika bis hin zu Lebensmitteln für Mensch und Tier.
Die FDA will damit mehr Übersichtlichkeit schaffen – und schätzungsweise 120 Millionen US-Dollar über die kommenden fünf Jahre einsparen. Die Daten sollen in Echtzeit zur Verfügung stehen, was unnötige Anfragen durch die bislang quartalsweise veröffentlichten Berichte ersparen soll.
