US-Zulassung für KP.2-angepasste Covid-19-Impfstoffe

Bereits seit dem 6. August 2024 sind in Europa die neuen variantenangepassten Covid-19-Impfstoffe von Biontech/Pfizer bestellbar, die für die Impfsaison 2024/2025 bestimmt sind. Jetzt hat auch die US-Behörde FDA neuen Covid-19-Impfstoffen eine Zulassung erteilt, sodass dann auch in den USA die beiden Unternehmen Pfizer und Moderna mit dem Versand von Millionen von Dosen beginnen werden. Ein dritter US-Hersteller, Novavax, erwartet, dass seine aktualisierte Impfstoffversion etwas später verfügbar sein wird.

Die Menschen in den USA werden allerdings einen anderen Impfstoff erhalten als die in Europa. Denn während die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) folgte und sich für eine Anpassung der Impfstoffe an die Omikron-Variante JN.1 aussprach, ging die FDA einen anderen Weg.

Zwar hatte auch dort ein Expertengremium einstimmig dafür votiert, die Impfstoffe analog der WHO-Empfehlung auf Basis der Variante JN.1 zu aktualisieren. Dann entschied sich jedoch FDA, abweichend von der Empfehlung ihrer Experten den Impfstoffherstellern eine Anpassung der Impfstoffe an die nahe mit JN.1 verwandte FLiRT-Variante KP.2 zu empfehlen. Entsprechend erteilte die FDA nun diesen Variantenimpfstoffen eine Zulassung.

Diese Entscheidung war nachvollziehbar. Denn Daten unter anderem des deutschen mRNA-Impfstoff-Pioniers Biontech deuteten darauf hin, dass ein von KP.2 abgeleitetes Antigen eine breitere Antikörperreaktion hervorrufen könnte als das entsprechende Antigen von JN.1. Andererseits zeigen die Daten der Hersteller auch, dass ein Impfstoff auf Basis der JN.1-Variante ebenfalls vor schweren Krankheitsverläufen schützen wird, die durch Infektionen mit KP.2, KP.3 und anderen Untervarianten von JN.1 verursacht werden.

Dass EMA und FDA hinsichtlich ihrer Empfehlung für Impfstoffe andere Wege gehen, ist ungewöhnlich. Man wird sehen, ob sich Unterschiede hinsichtlich der Schutzeffektivität der beiden Impfstoffe zeigen lassen. Ein Dilemma bei derartigen Entscheidungen ist, dass sich das Virus momentan noch schneller ändert, als die Impfstoffe angepasst werden können – weder JN.1 noch KP.2 sind aktuell noch die dominierenden Varianten in den USA und Europa.

Sicher sagen kann man aber, dass diejenigen am wenigsten geschützt sind, die ihre Immunität gegen das Virus gar nicht auffrischen lassen. Vor allem sollten Menschen mit einem hohen Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf nicht warten, sich zeitnah impfen zu lassen. Denn in jedem Fall ist ein bestehender Immunstatus gegen die XBB.1.5-Variante, die die Basis für die letzten Impfstoffe bildete, nicht mehr aktuell. So sieht das auch die Ständige Impfkommission (STIKO), die allen älteren Menschen und Menschen mit Grunderkrankungen eine Auffrischimpfung mit den aktuellen Impfstoffen empfiehlt.

Eine Ausnahme bilden Personen, die erst kürzlich an Covid-19 erkrankt sind. Nach einer Genesung sollte man mindestens drei Monate abwarten, bevor man sich auffrischen lässt.