US-Behörde hinterfragt Patente für Blockbuster-Medikamente

Erst im vergangenen November hatte die Kommission über 100 Patentauflistungen für Asthmamedikamente und andere Inhalationsgeräte, Restasis-Mehrdosenflaschen und Adrenalin-Autoinjektoren angefochten. Dies führte dazu, dass Kaleo Inc., Impax Labs, GlaxoSmithKline und Glaxo Group als Reaktion auf die Warnschreiben bestimmte Patente aus dem Orange Book strichen. Anschließend gaben AstraZeneca, Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline bekannt, dass sie die Selbstbeteiligungskosten für Inhalatoren auf 35 US-Dollar begrenzen würden.

Im September 2023 gab die FTC eine Grundsatzerklärung heraus, in der sie warnte, dass die Behörde die unzulässige Einreichung von Patenten zur Aufnahme in das »Orange Book« prüfen werde. Der Grundsatzerklärung zufolge können die Kosten, die mit der Anfechtung nicht ordnungsgemäß gelisteter Patente verbunden sind, Investitionen in die Entwicklung von Generika abschrecken, wodurch die Gefahr besteht, dass wettbewerbsfähige Generika-Alternativen verzögert oder vereitelt werden.