Unsicherheiten bei Medizinprodukten nehmen zu

In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten. Diese Verdachtsfälle nähmen stark zu, berichteten die Sender NDR und WDR sowie die «Süddeutsche Zeitung» am Sonntagabend. Die drei Medien hätten in Zusammenarbeit mit dem internationalen Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ) sowie etwa 60 Medienpartnern dazu recherchiert. Die Recherchen würden unter dem Titel «Implant Files» weltweit veröffentlicht.

Die Zunahme der Meldezahlen wird seit Jahren von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), registriert und auch veröffentlicht. Die aktuellste Zahl auf der Webseite ist von 2016, als 12.000 Fälle gemeldet wurden. Allerdings hat das Institut nach eigener Darstellung bei seinen Überprüfungen in der Vergangenheit festgestellt, dass bei rund 40 Prozent der Fälle das gemeldete Problem nicht von dem Medizinprodukt ausgegangen sei. Es sei also im rechtlichen Sinne kein meldepflichtiges «Vorkommnis» gewesen. So bezeichnet das Institut beispielsweise eine Funktionsstörung oder unsachgemäße Bezeichnung eines Medizinproduktes, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben könnte.

Für die Zunahme der Meldungen gibt es laut BfArM mehrere Gründe: Einerseits steige die Zahl der Medizinprodukte. Andererseits steige aber auch die Zahl der Meldungen bei Problemen. Es gebe ein deutlich verbessertes Meldeverhalten von Ärzten und Kliniken, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer der dpa. Das BfArM weise Mediziner und Krankenhäuser regelmäßig auf die Meldeverpflichtung hin.

An der Erfüllung dieser Meldepflicht mangelt es jedoch nach Angaben von NDR, WDR und «SZ». Am Beispiel Brustimplantate werde dies deutlich: Im vergangenen Jahr wurden dem Rechercheverbund zufolge in deutschen Krankenhäusern 3170 Implantate herausoperiert, weil das Gewebe rund um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt gewesen sei; allerdings seien nur 141 dieser Fälle gemeldet worden.

Als weiteres Problem sieht der Rechercheverbund, dass solche Medizinprodukte in Europa nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und zertifiziert werden müssten. Vielmehr erfolge dies durch private Institute, die im Auftrag der Hersteller tätig seien. Das BfArM ist nach eigenen Angaben nicht für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig, es registriert jedoch die Meldungen über Probleme.