Trotz EU-HTA – Bundesregierung hält am AMNOG fest

Im Auftrag der EU-Kommission arbeiten derzeit zwölf EU-Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, an Entwürfen für Leitlinien für das gemeinsame Health Technology Assessement (HTA), eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien, zu denen unter anderem neue Arzneimittel sowie Gen- und Zelltherapien und Medizinprodukte gehören. Zeit hat das Konsortium namens EUnetHTA21, zu dem auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gehören, bis September 2023.

Für neue Arzneimittel greifen auf europäischer Ebene nun gemeinsame klinische Bewertungen. Das regelt die Verordnung, die seit Mitte Januar 2022 in Kraft ist. Dazu müssen sich die EU-Partner auf gemeinsame Standards für die Nutzenbewertung verständigen. Zunächst wird es ab Januar 2025 mit Onkologika sowie mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) losgehen.  Ab 2028 folgen dann die Orphan Drugs und schließlich alle anderen Verfahren inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte ab 2030.

Die HTA-Berichte dienen Ärzten, Kassen, Patienten und Gesundheitsbehörden dazu, sich wissenschaftliche Informationen zum Nutzen, Risiko, Kosten und Auswirkungen von Verfahren und Technologien in Bezug auf die gesundheitliche Versorgung zu holen.

Das Problem: Hierzulande haben wir eigentlich das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG), das an die EU-Anforderungen angepasst werden muss. Das System hat sich nach Ansicht der Abgeordneten um Friedrich Merz (CDU) aber bewährt, wie sie in ihrer Kleinen Anfrage an die Bundesregierung deutlich machten – insbesondere die Möglichkeit für Unternehmen, Ärzte oder Fachgesellschaften, zu den Nutzendossiers frühzeitig Stellung zu nehmen. Das ist auf EU-Ebene nämlich nicht so vorgesehen. Die Fragesteller befürchten daher nun einen Qualitätsverlust und fordern in der Vorbemerkung ihrer Kleinen Anfrage »eine Gelegenheit zur Kommentierung«.