Trotz EU-HTA – Bundesregierung hält am AMNOG fest

Zu Bedenken ist: Für die EU-Mitgliedstaaten ist die geplante gemeinsame klinische HTA-Bewertung nicht bindend, sie müssen die Ergebnisse nur berücksichtigen. In der Hand der Mitgliedsstaaten bleibt weiterhin die Entscheidung über Preis und Erstattung von neuen Präparten und Therapien sowie die Beurteilung des Zusatznutzens. Außerdem verbietet es die EU-Verordnung nicht, zusätzlich nationale Bewertungen durchzuführen.

In ihrer Antwort, die der PZ vorliegt, stellt die Bundesregierung zunächst klar: Ziel sei es, auch weiterhin die »bewährten Ergebnisse der Nutzenbewertung nach § 35a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) im Rahmen des sogenannten AMNOG-Prozesses zu erreichen.« Denn trotz EU-Verordnung sei je nach Kontext eine nationale Entscheidungsfindung möglich. Konkret heißt das: Die Bundesregierung will nach eignen Angaben am AMNOG-Verfahren festhalten und auch weiterhin in »etablierter Weise« Unternehmen und Experten einbinden.

Einziger Unterschied: In Zukunft wird Deutschland die Ergebnisse der europäischen Bewertungen im nationalen Verfahren »in angemessener Weise« berücksichtigen müssen. Etwaige Informationen, Daten oder Analysen, die Pharmaunternehmen auf EU-Ebene eingereicht haben, will man laut Bundesregierung hierzulande jedoch nicht einfordern.

Auf die Frage der Fraktion der CDU/CSU, welche konkreten Anpassungen am AMNOG dennoch nötig sein werden, bleibt die Antwort allerdings vage: »Die Bundesregierung wird die derzeit noch nicht abgeschlossenen notwendigen Umsetzungsschritte auf EU-Ebene intensiv begleiten und vor dem Hintergrund der dort erlassenen Regelungen prüfen, ob und inwiefern Anpassungen des AMNOG-Prozesses erforderlich sind.«

Grundsätzlich ist von der EU-Verordnung nur die erste Stufe des AMNOG-Verfahrens betroffen, also die Bewertung der klinischen Studienlage. Während der G-BA dafür heute das IQWiG beauftragt, wird das Institut demnächst auf europäischer Ebene selbst an dem europaweiten HTA-Bewertungsbericht mitarbeiten.

Darüber hinaus weist die Bundesregierung darauf hin, dass die EU-Kommission die betroffenen Unternehmen künftig selbst dazu auffordern wird, ihre Dossiers einzureichen. Für den Bewertungsumfang sind demnach Angaben zu Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und Endpunkten nötig. Nach wie vor könne sich jedes Unternehmen zu dem Prozedere aber auf nationaler Ebene beraten lassen, heißt es.