 |  | Daniela Hüttemann |
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25.01.2019 11:10 Uhr |
Hydrocortison darf in den Dosierungen 0,25 und 0,5 Prozent in kleinen Packungsgrößen ohne Rezept abgegeben werden, höher konzentrierte Präparate bleiben verschreibungspflichtig. / Foto: Shutterstock/puhhha
Der Sachverständigenausschuss stimmte mehrheitlich dafür, einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Hydrocortison-haltige Externa mit einem Wirkstoffgehalt von 1 Prozent abzulehnen. Damit bleibt es wohl vorerst dabei, dass nur die niedriger dosierten Dermatika als Option für die Selbstmedikation bleiben. Sie dürfen über maximal zwei Wochen äußerlich zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren ohne Rezept abgegeben werden. Eine Ausnahme gibt es: Auch Dermatika zur Behandlung von Lippenherpes mit Hydrocortison 1 Prozent in Kombination mit Aciclovir in Packungsgrößen bis zu 2 g dürfen auch ohne Rezept abgegeben werden. Bislang ist ein entsprechendes Präparat auf dem Markt (Zovirax® duo).
Ebenfalls mehrheitlich abgelehnt wurde der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Kombipräparate mit Ibuprofen und Phenylephrinhydrochlorid . Bislang stehen solche Präparate nicht zur Verfügung. Vermutlich hat ein Hersteller, der eine entsprechende neue Erkältungskombi auf den Markt bringen will, den Antrag gestellt. Es handelt sich also um keinen klassischen OTC-Switch, sondern eine Neuzulassung. Möglich ist, dass der Hersteller weitere Daten sammelt und einen neuen Versuch beim Sachverständigenausschuss macht, wie bei Zubereitungen mit Ibuprofen plus Koffein geschehen. Hier hatte der Ausschuss erst im Juni 2017 einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht zugestimmt, nachdem der Antrag ein halbes Jahr zuvor mehrheitlich abgelehnt wurde. Das entsprechende Präparat, Thomapyrin® Tension Duo, kam daraufhin im Dezember 2018 direkt als OTC auf den Markt. Zugelassen war es bereits länger, allerdings als Rx.
Permethrin-Zubereitungen für Hunde werden demnächst dagegen ohne Rezept erhältlich sein. Das Insektizid und Wurmmittel war als Tierarzneimittel zum Auftropfen auf das Fell bislang verschreibungspflichtig. Als Humanarzneimittel zur Behandlung von Läusen sind Permethrin-Zubereitungen schon seit Langem als OTC-Mittel verfügbar; als Mittel gegen Krätze (Scabies) sind sie dagegen verschreibungspflichtig. Tierhalter sollten bei der Abgabe darauf hingewiesen werden, dass sich Permethrin nur für Hunde, nicht für Katzen eignet. Katzen fehlt ein wichtiges Enzym zum Abbau des Pyrethroids, sodass es bei ihnen deutlich stärker toxisch wirkt.
Formell wurde darüber hinaus der Muscarin-M3-Rezeptorantagonist Desfesoterodin (Tovedeso®) unter die Verschreibungspflicht gestellt. Es handelt sich um einen aktiven Metaboliten von Fesoterodin (Toviaz®), der jedoch bereits seit seiner Markteinführung im März 2018 als rezeptpflichtig gelistet wird.
Die Begründungen zu den Entscheidungen liegen noch nicht vor. Der Ausschuss tagt unter Ausschluss der Öffentlichkeit, in der Regel zweimal im Jahr. Er gibt Empfehlungen, denen der Gesetzgeber in der Regel folgt. In Kraft tritt die Änderung erst, wenn der Bundesrat eine entsprechende Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung beschließt und diese im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wird.
