Tirbanibulin in Europa zugelassen

Tirbanibulin ist ein Mikrotubuli-Inhibitor zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen. Er inhibiert die Tubulin-Polymerisation und den Src-Tyrosinkinase-Signalweg und wirkt damit antiproliferativ (Klisyri® Salbe 1 Prozent). Das Topikum sei aktuell in Europa zugelassen worden, meldet der Hersteller Almirall S.A. Es wird einmal täglich über fünf Tage angewendet.

Die solare oder aktinische Keratose (AK) ist eine chronische, präkanzeröse Hauterkrankung, die vor allem auf längerfristig UV-Licht-exponierten Hautarealen auftritt. Sie findet sich meist im Gesicht, an Ohren, Lippen und der kahlen Kopfhaut sowie Unterarmen, Händen und Unterschenkeln. Ihre Prävalenz wird auf etwa 18 Prozent der Bevölkerung in Europa geschätzt. Welche AK-Läsionen sich zu einem Plattenepithelkarzinom entwickeln werden, ist nicht vorhersagbar. Die Behandlung der AK soll das Auftreten von Hautkrebs verhindern.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien (NCT03285477 und NCT03285490), die im Februar 2021 im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden. Rund 700 Patienten wurden randomisiert und trugen an fünf Tagen entweder Tirbanibulin-Salbe 1 Prozent (10 mg/g) oder die Salbengrundlage auf die Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf. Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten mit kompletter Abheilung an Tag 57; der sekundäre Endpunkt erfasste eine 75-prozentige Abheilung.

Eine komplette Abheilung erreichten in einer Studie 44 Prozent der mit Tirbanibulin behandelten Patienten im Vergleich zu 5 Prozent in der mit dem Vehikel behandelten Gruppe. In der zweiten Studie wurde eine vollständige Clearance bei 54 versus 13 Prozent der Patienten beobachtet. Die Unterschiede waren jeweils statistisch signifikant (p < 0,0001). Signifikant mehr Patienten erreichten mit Verum eine 75-Prozent-Heilung. Nach einem Jahr hatten jedoch 47 Prozent der Komplett-Responder erneut Läsionen. 

Bei den lokalen Reaktionen handelte es sich meist um Erytheme (91 Prozent der Patienten) und Schuppenbildung (82 Prozent). 10 Prozent oder weniger Patienten berichteten über Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle, die spontan abklangen.

Im Dezember 2020 erhielt Almiralls Entwicklungspartner Athenex Inc. von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Klisyri® für die topische Behandlung von aktinischen Keratosen. Die Zulassung in der Schweiz sei beantragt, meldet Almirall.